Приложение к Приказу от 21.03.2008 г № 34-П Административный регламент

Административный регламент исполнения министерством здравоохранения кабардино-балкарской республики государственной функции (предоставления государственной услуги) по лицензированию медицинской деятельности

1.Общие положения
1.1.Лицензирование медицинской деятельности.
1.2.Административный регламент исполнения Министерством здравоохранения Кабардино-Балкарской Республики (далее по тексту - Минздрав КБР) государственной функции (предоставления государственной услуги) по лицензированию медицинской деятельности (далее - Регламент) разработан на основе:
Федерального закона от 08.08.2001 N 128-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности";
Федерального закона от 08.08.2001 N 134-ФЗ "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при проведении государственного контроля (надзора)";
Федерального закона от 30.12.2001 N 195-ФЗ "Кодекс Российской Федерации об административных правонарушениях";
Части второй Налогового кодекса Российской Федерации от 05.08.2000 N 117-ФЗ;
в соответствии с:
Постановлением Правительства Российской Федерации от 22.01.2007 N 30 "Об утверждении Положения о лицензировании медицинской деятельности";
Постановлением Правительства Российской Федерации от 26.01.2006 N 45 "Об организации лицензирования отдельных видов деятельности";
Постановлением Правительства Российской Федерации от 11.04.2006 N 208 "Об утверждении формы документа, подтверждающего наличие лицензии";
Постановлением Правительства Российской Федерации от 19.06.2002 N 438 "О едином государственном реестре юридических лиц";
Постановлением Правительства Российской Федерации от 26.02.2004 N 110 "О совершенствовании процедур государственной регистрации и постановки на учет юридических лиц и индивидуальных предпринимателей";
Постановлением Правительства Российской Федерации от 16.10.2003 N 630 "О едином государственном реестре индивидуальных предпринимателей, правилах хранения в единых государственных реестрах юридических лиц и индивидуальных предпринимателей документов (сведений) и передачи их на постоянное хранение в государственные архивы, а также о внесении изменений и дополнений в Постановления Правительства Российской Федерации от 19.06.2002 N 438 и 439";
Постановлением Правительства Российской Федерации от 11.11.2005 N 679 "О порядке разработки и утверждения административных регламентов исполнения государственных функций и административных регламентов предоставления государственных услуг";
Постановлением Правительства Кабардино-Балкарской Республики от 24.08.2006 N 218-ПП "О Министерстве здравоохранения Кабардино-Балкарской Республики";
Постановлением Правительства Кабардино-Балкарской Республики от 29.11.2007 N 348-ПП "О лицензировании медицинской деятельности организаций муниципальной и частной систем здравоохранения, фармацевтической деятельности, деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ".
2.Требования к порядку исполнения государственной функции
(предоставления государственной услуги)
2.1.Лицензирование медицинской деятельности является государственной функцией (государственной услугой), исполняемой Минздравом КБР, и представляет собой мероприятия, связанные с предоставлением лицензий на осуществление медицинской деятельности, переоформлением документов, подтверждающих наличие лицензий, приостановлением действия лицензий в случае административного приостановления деятельности лицензиатов за нарушение лицензионных требований и условий, возобновлением или прекращением действия лицензий, аннулированием лицензий, контролем за соблюдением лицензиатами при осуществлении лицензируемых видов деятельности соответствующих лицензионных требований и условий, ведением реестров лицензий, а также с предоставлением в установленном порядке заинтересованным лицам сведений из реестров лицензий и иной информации о лицензировании.
Медицинская деятельность предусматривает выполнение работ (услуг) по оказанию доврачебной, амбулаторно-поликлинической (в том числе первичной медико-санитарной помощи, медицинской помощи женщинам в период беременности, во время и после родов, специализированной медицинской помощи), стационарной (в том числе первичной медико-санитарной помощи, медицинской помощи женщинам в период беременности, во время и после родов, специализированной медицинской помощи), скорой и скорой специализированной (санитарно-авиационной), высокотехнологичной, санаторно-курортной медицинской помощи, порядок организации которых определяется Министерством здравоохранения и социального развития Российской Федерации в соответствии с перечнем согласно приложению 1 (далее - работы (услуги).
Продление срока действия лицензии осуществляется в порядке переоформления документа, подтверждающего наличие лицензии.
2.2.Лицензионными требованиями и условиями при осуществлении медицинской деятельности являются:
- наличие у соискателя лицензии (лицензиата) принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании зданий, помещений, оборудования и медицинской техники, необходимых для выполнения работ (услуг), соответствующих установленным к ним требованиям;
- наличие у руководителя или заместителя руководителя юридического лица либо у руководителя структурного подразделения, ответственного за осуществление лицензируемой деятельности, - соискателя лицензии (лицензиата) высшего (среднего - в случае выполнения работ (услуг) по доврачебной помощи) профессионального (медицинского) образования, послевузовского или дополнительного профессионального (медицинского) образования и стажа работы по специальности не менее 5 лет;
- наличие у индивидуального предпринимателя - соискателя лицензии (лицензиата) высшего (среднего - в случае выполнения работ (услуг) по доврачебной помощи) профессионального (медицинского) образования, послевузовского или дополнительного профессионального (медицинского) образования и стажа работы по специальности не менее 5 лет;
- наличие в штате соискателя лицензии (лицензиата) или привлечение им на ином законном основании специалистов, необходимых для выполнения работ (услуг), имеющих высшее или среднее профессиональное (медицинское) образование и сертификат специалиста, соответствующие требованиям и характеру выполняемых работ (услуг);
- повышение квалификации специалистов, осуществляющих работы (услуги), не реже одного раза в 5 лет;
- соблюдение лицензиатом медицинских технологий при осуществлении медицинской деятельности, разрешенных к применению в порядке, установленном законодательством Российской Федерации;
- соблюдение лицензиатом санитарных правил при осуществлении им медицинской деятельности;
- обеспечение лицензиатом при осуществлении медицинской деятельности контроля за соответствием качества выполняемых медицинских работ (услуг) установленным требованиям (стандартам);
- соблюдение лицензиатом правил предоставления платных медицинских услуг, утвержденных в установленном порядке;
- наличие в штате соискателя лицензии (лицензиата) специалистов, осуществляющих техническое обслуживание медицинской техники, или наличие у соискателя лицензии (лицензиата) договора с организацией, имеющей лицензию на осуществление этого вида деятельности;
- ведение лицензиатом при осуществлении медицинской деятельности учетной и отчетной медицинской документации.
2.3.Лицензированию подлежит медицинская деятельность, осуществляемая на территории Кабардино-Балкарской Республики юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями.
2.4.При исполнении государственной функции (услуги) по лицензированию медицинской деятельности осуществляются следующие административные процедуры:
- Рассмотрение документов и принятие решения о предоставлении лицензии на осуществление медицинской деятельности. Основание - статья 9 Федерального закона от 08.08.2001 N 128-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности"; пункт 7 Постановления Правительства Российской Федерации от 22.01.2007 N 30 "Об утверждении Положения о лицензировании медицинской деятельности".
- Переоформление документов, подтверждающих наличие лицензии на осуществление медицинской деятельности. Основание - статья 11 Федерального закона от 08.08.2001 N 128-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности".
- Контроль за соблюдением лицензиатом лицензионных требований и условий при осуществлении медицинской деятельности. Основание - статья 12 Федерального закона от 08.08.2001 N 128-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности".
- Приостановление действия и аннулирование лицензии на осуществление медицинской деятельности. Основание - статья 13 Федерального закона от 08.08.2001 N 128-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности".
- Ведение реестра лицензий на осуществление медицинской деятельности и предоставление заинтересованным лицам сведений из реестра и иной информации о лицензировании. Основание - статья 14 Федерального закона от 08.08.2001 N 128-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности".
2.5.Результатом лицензирования является решение о предоставлении лицензии и выдача документа, подтверждающего наличие лицензии, которые должны содержать следующие сведения:
- наименование лицензирующего органа;
- полное и (в случае если имеется) сокращенное наименование, в том числе фирменное наименование и организационно-правовая форма юридического лица, место его нахождения, адреса мест осуществления медицинской деятельности, государственный регистрационный номер записи о создании юридического лица;
- фамилия, имя и (в случае если имеется) отчество индивидуального предпринимателя, место его жительства, адреса мест осуществления медицинской деятельности, данные документа, удостоверяющего его личность, основной государственный регистрационный номер записи о государственной регистрации индивидуального предпринимателя;
- лицензируемый вид деятельности - медицинская деятельность;
- срок действия лицензии;
- идентификационный номер налогоплательщика;
- номер лицензии;
- дата принятия решения о предоставлении лицензии.
Документ, подтверждающий наличие лицензии, должен иметь приложение, содержащее наименования работ (услуг) (в соответствии с приложением 1), являющееся неотъемлемой частью указанного документа.
Лицензия на осуществление медицинской деятельности предоставляется на 5 (пять) лет.
2.6.Прием заявлений и документов для получения лицензии на осуществление медицинской деятельности, ее переоформления, а также выдача документов, подтверждающих наличие лицензии, производится по адресу:
Министерство здравоохранения КБР, отдел лицензирования медицинских и фармацевтических работ и услуг: 360008, КБР, г. Нальчик, ул. Кешокова, 100. Время приема: в будние дни с 09-00 ч. до 13-00 ч.
Телефон для справок и предварительной записи: +7(866) 2 47-30-87.
Адрес электронной почты: kbr-minzdrav@yandex.ru.
2.7.Место приема заявлений и документов для получения лицензии на осуществление медицинской деятельности, ее переоформления, а также выдачи документов, подтверждающих наличие лицензии, должно быть оснащено стульями, столами, системой кондиционирования воздуха, системой оповещения об очереди, телефоном, компьютером с возможностью печати и выхода в Интернет, доступом к гардеробу, а также печатными материалами, содержащими следующие документы (сведения):
- положение о лицензировании медицинской деятельности;
- перечень технических регламентов и иных нормативных правовых актов Российской Федерации и Кабардино-Балкарской Республики, устанавливающих обязательные требования к медицинской деятельности;
- текст настоящего Регламента;
- образцы оформления заявлений и документов, которые представляются для получения, переоформления лицензий;
- права и обязанности соискателей лицензий, лицензиатов и лицензирующих органов;
- банковские реквизиты для уплаты государственной пошлины.
Информация о ходе рассмотрения документов и принятии решения о предоставлении лицензии или ее переоформлении должна быть доступна заявителям.
2.8.Информация, относящаяся к осуществлению лицензируемой деятельности, предусмотренная пунктом 2 статьи 6 и пунктом 1 статьи 14 Федерального закона "О лицензировании отдельных видов деятельности", размещается в официальных электронных или печатных средствах массовой информации, а также на информационных стендах в помещениях лицензирующего органа в течение 10 дней с даты:
- официального опубликования нормативных правовых актов, устанавливающих обязательные требования к лицензируемой деятельности;
- принятия лицензирующим органом решения о предоставлении, переоформлении лицензии, приостановлении, возобновлении ее действия, об аннулировании лицензии;
- получения от Федеральной налоговой службы сведений о ликвидации юридического лица либо о прекращении его деятельности в результате реорганизации или о прекращении физическим лицом деятельности в качестве индивидуального предпринимателя;
- вступления в законную силу решения суда об аннулировании лицензии.
2.9.Перечень документов, представляемых для получения лицензии на осуществление медицинской деятельности или ее переоформления, а также требования к таким документам представлены в соответствующих разделах административных процедур настоящего Регламента.
2.10.В случае утраты документа, подтверждающего наличие лицензии на осуществление медицинской деятельности, лицензиат имеет право на получение его дубликата. Лицензиат имеет право на получение заверенных Минздравом КБР копий документа, подтверждающего наличие лицензии.
Дубликат или копия подтверждающего наличие лицензии документа предоставляется лицензиату в течение 10 дней с даты получения Минздравом КБР соответствующего письменного заявления. Дубликат документа, подтверждающего наличие лицензии, оформляется с пометкой "дубликат" в 2 экземплярах, один из которых вручается лицензиату, другой хранится в лицензионном деле.
2.11.Условия и сроки исполнения государственной функции по лицензированию медицинской деятельности представлены в соответствующих разделах административных процедур настоящего Регламента. Рассмотрение документов производится в порядке, обусловленном последовательностью их поступления.
2.12.Все основания для отказа в рассмотрении документов или в предоставлении лицензии на осуществление медицинской деятельности представлены в соответствующих разделах административных процедур настоящего Регламента.
2.13.Плата за исполнение государственной функции по лицензированию медицинской деятельности не взимается.
За информацию, содержащуюся в реестре лицензий, в виде выписок о конкретных лицензиатах предоставляется физическим и юридическим лицам за плату в размере 10 рублей. Информация из реестра лицензий органам государственной власти и органам местного самоуправления предоставляется бесплатно.
2.14.Действия или бездействие Минздрава КБР в связи с лицензированием медицинской деятельности могут быть обжалованы в установленном порядке. Министр здравоохранения и социального развития Российской Федерации отменяет противоречащие федеральному законодательству решения Минздрава КБР, если иной порядок отмены решений не установлен федеральным законом.
3.Административные процедуры
3.1.Структура и взаимосвязи административных процедур, выполняемых при осуществлении лицензирования медицинской деятельности, приведены в соответствующих разделах настоящего Регламента.
3.2.Руководитель и сотрудники лицензионного отдела Минздрава КБР, осуществляющие в соответствии с настоящим Регламентом лицензирование медицинской деятельности, должны организовать документированный учет выполнения каждого этапа административных процедур с указанием даты завершения его исполнения и подписи ответственного лица. Информация о ходе рассмотрения документов, представляемых для получения лицензии на осуществление медицинской деятельности или ее переоформления, должна быть доступна заявителям.
Минздравом КБР в течение 5 рабочих дней со дня принятия решения о предоставлении лицензии, переоформлении документа, подтверждающего наличие лицензии, приостановлении действия лицензии при получении сведений о вступлении в законную силу решения суда об административном приостановлении деятельности лицензиата за нарушение лицензионных требований и условий, возобновлении или прекращении действия лицензии, а также со дня вступления в законную силу решения суда об аннулировании лицензии направляет копию документа, подтверждающего принятие соответствующего решения, с сопроводительным письмом в федеральный орган исполнительной власти, уполномоченный на осуществление государственной регистрации юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, по месту нахождения (месту жительства) соискателя лицензии или лицензиата.
3.3.Административная процедура "Рассмотрение документов и принятие решения о предоставлении лицензии на осуществление медицинской деятельности" осуществляется в связи с поступлением заявления и документов от юридического лица или индивидуального предпринимателя в соответствии с нижеследующим порядком:
3.3.1.Рассмотрение документов и принятие решения о предоставлении лицензии на осуществление медицинской деятельности осуществляется в срок до 45 (сорока пяти) дней со дня поступления заявления и полного комплекта документов, предусмотренных настоящим Регламентом, в Минздрав КБР.
3.3.2.Заявление и документы для получения лицензии на осуществление медицинской деятельности, поступившие от соискателя лицензии, в день поступления в Минздрав КБР принимаются по описи, копия которой с отметкой о дате приема указанных заявления и документов направляется (вручается) соискателю лицензии. Комплект документов может быть направлен соискателем по почте заказным письмом (бандеролью) с описью вложения и уведомлением о вручении. Контроль ведения учета поступивших документов осуществляет начальник отдела, осуществляющего лицензирование медицинской деятельности.
3.3.3.Для получения лицензии на осуществление медицинской деятельности соискатель лицензии направляет или представляет в Минздрав КБР следующие документы:
1) заявление о предоставлении лицензии на осуществление медицинской деятельности, в котором указываются:
- полное и (в случае если имеется) сокращенное наименование, в том числе фирменное наименование, и организационно-правовая форма юридического лица, место его нахождения, адреса мест осуществления медицинской деятельности, которую намерен осуществлять заявитель, государственный регистрационный номер записи о создании юридического лица и данные документа, подтверждающего факт внесения сведений о юридическом лице в единый государственный реестр юридических лиц;
- фамилия, имя и (в случае если имеется) отчество индивидуального предпринимателя, место его жительства, адреса мест осуществления медицинской деятельности, которую намерен осуществлять заявитель, данные документа, удостоверяющего его личность, основной государственный регистрационный номер записи о государственной регистрации индивидуального предпринимателя и данные документа, подтверждающего факт внесения сведений об индивидуальном предпринимателе в единый государственный реестр индивидуальных предпринимателей, - для индивидуального предпринимателя;
- идентификационный номер налогоплательщика и данные документа о постановке соискателя лицензии на учет в налоговом органе;
- лицензируемый вид деятельности, который соискатель лицензии намерен осуществлять - медицинская деятельность с указанием видов работ (услуг) по перечню согласно приложению 1.
2) копии учредительных документов;
3) документ, подтверждающий уплату государственной пошлины за рассмотрение лицензирующим органом заявления о предоставлении лицензии;
4) копии документов, подтверждающих наличие у соискателя лицензии на праве собственности или ином законном основании зданий, помещений, оборудования и другого материально-технического оснащения, необходимых для осуществления медицинской деятельности;
5) копии документов об образовании (послевузовском профессиональном образовании, повышении квалификации) и документов, подтверждающих стаж работы руководителя юридического лица или его заместителя;
6) копии документов об образовании (послевузовском, дополнительном профессиональном образовании, повышении квалификации) специалистов, состоящих в штате соискателя лицензии или привлекаемых им на законном основании для осуществления работ (услуг);
7) копии регистрационных удостоверений и сертификатов соответствия на используемую медицинскую технику;
8) копии документов об образовании и квалификации работников соискателя лицензии, осуществляющих техническое обслуживание медицинской техники, или договора с организацией, имеющей лицензию на осуществление этого вида деятельности;
9) копию выданного в установленном порядке санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии санитарным правилам осуществляемой медицинской деятельности.
Все документы для лицензирования медицинской деятельности подаются на русском языке либо имеют заверенный перевод на русский язык.
Копии документов, не засвидетельствованные в нотариальном порядке, представляются с предъявлением оригинала. Минздрав КБР не вправе требовать от соискателя лицензии представления иных документов.
3.3.4.Соискатель может, по своему усмотрению, приложить к документам, представляемым для получения лицензии, заключение компетентных экспертных организаций (экспертов), которые по инициативе соискателя провели независимую проверку возможности выполнения соискателем лицензионных требований и условий.
3.3.5.Начальник отдела, осуществляющего лицензирование медицинской деятельности, в течение 1 дня с момента поступления документов назначает из числа сотрудников отдела ответственного исполнителя по рассмотрению документов, представленных для лицензирования. Фамилия, имя и отчество ответственного исполнителя, его место работы и телефон должны быть сообщены соискателю по его письменному или устному обращению.
3.3.6.Ответственный исполнитель в течение 3 дней с даты своего назначения осуществляет проверку полноты и достоверности представленных сведений путем сопоставления сведений, содержащихся в заявлении и документах, представленных соискателем лицензии, со сведениями, содержащимися в едином государственном реестре юридических лиц или в едином государственном реестре индивидуальных предпринимателей, которые предоставляются Минздраву КБР в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, с целью определения:
- наличия всего состава документов, определенных в п. 3.3.3. настоящего Регламента (полноты документов);
- согласованности предоставленной информации между отдельными документами комплекта;
- достоверности документов, подтвержденного подписью руководителя организации, на каждом документе.
При неполной комплектности, неполном составе документов или при выявлении противоречий готовится отказ в приеме и дальнейшем рассмотрении документов с указанием оснований отказа, который подписывается министром здравоохранения КБР и направляется соискателю.
3.3.7.Ответственный исполнитель в течение 2 дней с даты завершения проверки полноты и достоверности представленных сведений готовит проект распоряжения (приказа) о проведении проверки возможности выполнения соискателем лицензии лицензионных требований и условий и согласовывает его в установленном порядке. Распоряжение (приказ) утверждается министром здравоохранения КБР. Проверка возможности выполнения соискателем лицензии лицензионных требований и условий проводится в срок, не превышающий 20 дней с даты утверждения соответствующего распоряжения (приказа) в соответствии с требованиями, установленными пунктами 3.5.1. - 3.5.6. настоящего Регламента.
При осуществлении лицензионного контроля проверке подлежат:
1) соответствие принадлежащих соискателю лицензии на праве собственности или на ином законном основании зданий, помещений, оборудования и другого материально-технического оснащения, необходимых для осуществления лицензируемой деятельности, сведениям, представленным в соответствии с п. 3.3.3. настоящего Регламента, а также установленным к ним требованиям;
2) соблюдение соискателем лицензии медицинских технологий, разрешенных к применению в порядке, установленном законодательством Российской Федерации, санитарных правил, правил предоставления платных медицинских услуг, утвержденных в установленном порядке, ведения учетной и отчетной документации, обеспечения контроля соответствия качества выполняемых медицинских работ (услуг) установленным требованиям (стандартам);
3) соответствие фактического штатного расписания соискателя лицензии сведениям, представленным в соответствии с п. 3.3.3. настоящего Регламента.
3.3.8.В течение 2 дней с даты завершения проверки возможности выполнения соискателем лицензии лицензионных требований и условий, но не позднее 22 дней с даты утверждения соответствующего распоряжения (приказа), ответственный исполнитель готовит предложение о возможности предоставления лицензии на осуществление медицинской деятельности с учетом:
- комплекта документов, представленных для лицензирования медицинской деятельности в соответствии с п. 3.3.3. настоящего Регламента;
- результатов проверки возможности выполнения соискателем лицензии лицензионных требований и условий.
Предложение вместе с комплектом документов, полученных от соискателя лицензии, направляется для рассмотрения в Комиссию Минздрава КБР по лицензированию медицинской деятельности. Состав Комиссии устанавливается министром здравоохранения КБР.
3.3.9.Комиссия в течение 14 дней, но не позднее 42 дней с даты регистрации заявления и документов, поступивших от соискателя лицензии, на заседании рассматривает документы и предложение ответственного исполнителя и дает заключение о возможности предоставления соискателю лицензии на осуществление медицинской деятельности или по отказу в предоставлении лицензии. Заключение Комиссии вносится в протокол заседания. Соискатель лицензии может присутствовать на заседании Комиссии, на котором рассматривается вопрос о предоставлении ему лицензии.
3.3.10.При положительном заключении, в течение 2 дней с даты заседания Комиссии начальник отдела, осуществляющего лицензирование медицинской деятельности, готовит проект приказа о предоставлении соискателю лицензии на осуществление медицинской деятельности и проект документа, подтверждающего наличие лицензии, которые подписываются министром здравоохранения КБР, а также уведомление соискателя лицензии о предоставлении ему лицензии на осуществление медицинской деятельности, которое подписывается заместителем руководителя.
При отрицательном заключении Комиссии, в течение 2 дней с даты ее заседания ответственный исполнитель готовит уведомление соискателя лицензии об отказе ему в предоставлении лицензии на осуществление медицинской деятельности с указанием причин отказа, в том числе реквизитов акта проверки возможности выполнения соискателем лицензии лицензионных требований и условий, если причиной отказа явилась невозможность выполнения соискателем указанных требований и условий. Уведомление подписывается министром здравоохранения КБР и направляется (вручается) соискателю лицензии.
3.3.11.В предоставлении лицензии на осуществление медицинской деятельности отказывается по следующим основаниям:
- при наличии в документах, представленных соискателем лицензии, недостоверной или искаженной информации;
- при несоответствии соискателя лицензии, принадлежащих ему или используемых им объектов лицензионным требованиям и условиям.
3.3.12.В течение 1 дня с даты подписания приказа и документа, подтверждающего наличие лицензии на осуществление медицинской деятельности, ответственный исполнитель уведомляет об этом соискателя через средства связи.
В течение 3 дней после представления соискателем лицензии документа, подтверждающего уплату государственной пошлины за предоставление лицензии, ответственный исполнитель бесплатно выдает лицензиату документ, подтверждающий наличие лицензии на осуществление медицинской деятельности.
3.3.13.В течение 1 рабочего дня с даты подписания документа, подтверждающего наличие лицензии на осуществление медицинской деятельности, либо уведомления об отказе в предоставлении лицензии ответственный исполнитель направляет все документы для внесения изменений в реестр лицензий и их архивирования в виде лицензионного дела. Минздрав КБР передает сведения для внесения в реестр лицензий на осуществление медицинской деятельности в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения и социального развития в электронной форме.
3.3.14.Лицензионное дело, независимо от того, предоставлена соискателю лицензия на осуществление медицинской деятельности или ему отказано в предоставлении лицензии, подлежит хранению в Минздраве КБР вместе с соответствующими заключениями, копиями приказов, копиями и дубликатами документов, подтверждающих наличие лицензии, других документов с соблюдением требований по обеспечению конфиденциальности информации в течение всего срока действия лицензии и в течение 5 лет после окончания ее действия.
3.4.Административная процедура "Переоформление документов, подтверждающих наличие лицензии на осуществление медицинской деятельности" осуществляется в связи с поступлением заявления от юридического лица или индивидуального предпринимателя, имеющего лицензию на осуществление медицинской деятельности, или от его правопреемника, в котором указываются новые сведения о лицензиате или его правопреемнике и данные документа, подтверждающего факт внесения соответствующих изменений в единый государственный реестр юридических лиц или единый государственный реестр индивидуальных предпринимателей в соответствии с нижеследующим порядком (схема осуществления административной процедуры приведена в приложении 6):
3.4.1.Заявление о переоформлении документа, подтверждающего наличие лицензии на осуществление медицинской деятельности, подается лицензиатом в случае реорганизации юридического лица в форме преобразования, изменения его наименования или места его нахождения либо изменения имени или места жительства индивидуального предпринимателя, а также в случае изменения адресов мест осуществления юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем медицинской деятельности в Минздрав КБР не позднее чем через пятнадцать дней со дня внесения соответствующих изменений в единый государственный реестр юридических лиц или единый государственный реестр индивидуальных предпринимателей либо со дня изменения адресов мест осуществления юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем медицинской деятельности.
3.4.2.Переоформление документа, подтверждающего наличие лицензии на осуществление медицинской деятельности, осуществляется Минздравом КБР в течение 10 (десяти) дней со дня получения заявления с приложением квитанции об уплате государственной пошлины.
3.4.3.Заявление и документы о переоформлении документа, подтверждающего наличие лицензии на осуществление медицинской деятельности, регистрируется в день поступления в Минздрав КБР. Заявление может быть направлено лицензиатом или его правопреемником по почте заказным письмом с описью вложения и уведомлением о вручении. Контроль ведения учета поступивших заявления и документов осуществляет начальник отдела, осуществляющего лицензирование медицинской деятельности.
3.4.4.Начальник отдела, осуществляющего лицензирование медицинской деятельности, в течение 2 дней с момента поступления заявления и документов о переоформлении документа, подтверждающего наличие лицензии на осуществление медицинской деятельности, назначает из числа сотрудников отдела ответственного исполнителя по рассмотрению заявления. Фамилия, имя и отчество ответственного исполнителя, его место работы и телефон должны быть сообщены лицензиату по его письменному или устному обращению.
3.4.5.Ответственный исполнитель в течение 6 дней с момента своего назначения осуществляет проверку полноты и достоверности представленных сведений путем сопоставления сведений, содержащихся в заявлении и документах, представленных лицензиатом, со сведениями, содержащимися в едином государственном реестре юридических лиц или в едином государственном реестре индивидуальных предпринимателей, которые предоставляются лицензирующему органу Федеральной налоговой службой в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, с целью определения:
- наличия оснований переоформления документа, подтверждающего наличие лицензии на осуществление медицинской деятельности, указанных в пункте 3.4.1. настоящего Регламента;
- достоверности представленных в заявлении сведений.
При положительных результатах проверки ответственный исполнитель готовит заключение о возможности переоформления документа, подтверждающего наличие лицензии на осуществление медицинской деятельности, проект соответствующего приказа, проект переоформленного документа, подтверждающего наличие лицензии, которые подписываются министром здравоохранения КБР, а также уведомление лицензиата о переоформлении лицензии на осуществление медицинской деятельности, которое подписывается заместителем министра здравоохранения КБР.
При отрицательных результатах проверки ответственный исполнитель готовит уведомление об отказе в переоформлении документа, подтверждающего наличие лицензии на осуществление медицинской деятельности, с указанием причин отказа, которое подписывается министром здравоохранения КБР и направляется лицензиату или его правопреемнику.
3.4.6.В переоформлении документа, подтверждающего наличие лицензии на осуществление медицинской деятельности, отказывается в случае представления заявителем неполных или недостоверных сведений. Переоформление документа, подтверждающего наличие лицензии на осуществление медицинской деятельности, не производится при отсутствии оснований для переоформления, указанных в пункте 3.4.1. настоящего Регламента.
3.4.7.В течение 1 дня с даты подписания приказа и переоформленного документа, подтверждающего наличие лицензии на осуществление медицинской деятельности, ответственный исполнитель направляет лицензиату или его правопреемнику уведомление об этом.
3.4.8.В течение 1 рабочего дня с даты подписания переоформленного документа, подтверждающего наличие лицензии на осуществление медицинской деятельности, либо уведомления об отказе ответственный исполнитель направляет все документы для внесения изменений в реестр лицензий и их архивирования в соответствующее лицензионное дело, которое ведется в соответствии с требованиями пункта 3.3.14. настоящего Регламента. Минздрав КБР передает сведения для внесения в реестр лицензий на осуществление медицинской деятельности в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения и социального развития в электронной форме.
3.5.Административная процедура "Контроль за соблюдением лицензиатом лицензионных требований и условий медицинской деятельности" исполняется в ходе плановых и внеплановых мероприятий по контролю за деятельностью юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, осуществляющих медицинскую деятельность, в соответствии с нижеследующим порядком:
3.5.1.Плановые мероприятия по контролю за соблюдением лицензионных требований и условий медицинской деятельности (далее по тексту - плановые контрольные мероприятия) осуществляются на основаниях, указанных в п. 3.3.7. настоящего Регламента, либо в соответствии с планом, разрабатываемым начальником отдела и утверждаемым ежеквартально министром здравоохранения КБР.
В отношении одного лицензиата плановые контрольные мероприятия по каждому месту осуществления медицинской деятельности, указанному в документе, подтверждающем наличие лицензии, проводятся не более чем 1 (один) раз в 2 (два) года. В отношении субъекта малого предпринимательства плановые контрольные мероприятия проводятся не ранее чем через 3 (три) года с момента его государственной регистрации.
3.5.2.Внеплановые мероприятия по контролю за соблюдением лицензиатами лицензионных требований и условий медицинской деятельности (далее - внеплановые контрольные мероприятия) осуществляются в следующих случаях:
1) при выявлении в результате планового контрольного мероприятия нарушений лицензионных требований и условий - с целью контроля исполнения предписаний об устранении выявленных нарушений;
2) при получении информации от юридических лиц, органов государственной власти о возникновении аварийных ситуаций, об изменениях или о нарушениях технологических процессов, а также о выходе из строя сооружений, оборудования, которые могут непосредственно причинить вред жизни, здоровью людей, окружающей среде и имуществу граждан, юридических лиц и индивидуальных предпринимателей;
3) при возникновении угрозы здоровью и жизни граждан, загрязнения окружающей среды, повреждения имущества, в том числе в отношении однородных товаров (работ, услуг) других юридических лиц или индивидуальных предпринимателей;
4) при обращении граждан, юридических лиц и индивидуальных предпринимателей с жалобами на нарушения их прав и законных интересов действиями (бездействием) иных юридических лиц или индивидуальных предпринимателей, связанные с невыполнением ими обязательных требований, а также при получении иной информации, подтверждаемой документами и иными доказательствами, свидетельствующими о наличии признаков таких нарушений.
Внеплановые контрольные мероприятия в случаях, установленных подпунктами 2 и 3 настоящего пункта, могут проводиться по мотивированному решению Минздрава КБР, в том числе в отношении иных юридических лиц или индивидуальных предпринимателей, осуществляющих медицинскую деятельность.
Обращения, не позволяющие установить лицо, обратившееся в Минздрав КБР, не могут служить основанием для проведения внепланового контрольного мероприятия.
3.5.3.При наступлении очередного этапа плана контрольных мероприятий, либо событий, определенных в пунктах 3.3.7. или 3.5.2. настоящего Регламента, начальник отдела, осуществляющего лицензирование медицинской деятельности, в течение 1 дня готовит проект распоряжения (приказа) о проведении контрольного мероприятия (для каждого мероприятия), которое утверждается министром здравоохранения КБР.
В распоряжении (приказе) должны быть указаны:
- номер и дата распоряжения (приказа) о проведении контрольного мероприятия;
- наименование органа государственного контроля (надзора);
- фамилия, имя, отчество и должность лица (лиц), уполномоченного на проведение контрольного мероприятия;
- наименование юридического лица или фамилия, имя, отчество индивидуального предпринимателя, в отношении которого проводится контрольное мероприятие;
- цели, задачи и предмет проводимого контрольного мероприятия;
- правовые основания проведения мероприятия по контролю, в том числе нормативные правовые акты, обязательные требования которых подлежат проверке;
- дата начала и окончания контрольного мероприятия.
Распоряжение (приказ) о проведении контрольного мероприятия либо его заверенная печатью копия предъявляется должностным лицом, осуществляющим мероприятие по контролю, руководителю или иному должностному лицу юридического лица или индивидуального предпринимателя одновременно со служебным удостоверением.
3.5.4.Мероприятия по контролю проводятся в строгом соответствии со сведениями, указанными в распоряжении (приказе), должностным лицом (лицами), которое указано в распоряжении (приказе) о проведении контрольного мероприятия. В том случае если при проведении контрольных мероприятий требуется осуществление исследований (испытаний), экспертиз, Минздрав КБР вправе привлекать в установленном порядке научные, иные организации, ученых и специалистов.
Продолжительность плановых и внеплановых контрольных мероприятий не должна превышать один месяц. В исключительных случаях, связанных с необходимостью проведения специальных исследований (испытаний), экспертиз со значительным объемом контрольных мероприятий, на основании мотивированного предложения должностного лица, осуществляющего мероприятие, министром здравоохранения КБР или его заместителем срок проведения контрольного мероприятия может быть продлен, но не более чем на один месяц.
3.5.5.По результатам контрольного мероприятия должностным лицом (лицами) Минздрава КБР, осуществляющим проверку, составляется акт в двух экземплярах.
В акте указываются:
- дата, время и место составления акта;
- наименование органа государственного контроля (надзора);
- дата и номер распоряжения (приказа), на основании которого проведено контрольное мероприятие;
- фамилия, имя, отчество и должность лица (лиц), проводившего контрольное мероприятие;
- наименование проверяемого юридического лица или фамилия, имя, отчество индивидуального предпринимателя, фамилия, имя, отчество, должность представителя юридического лица или представителя индивидуального предпринимателя, присутствовавших при проведении контрольного мероприятия;
- дата, время и место проведения контрольного мероприятия;
- сведения о результатах контрольного мероприятия, в том числе о выявленных нарушениях, об их характере, о лицах, на которых возлагается ответственность за совершение этих нарушений;
- сведения об ознакомлении или об отказе в ознакомлении с актом представителя юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также лиц, присутствовавших при проведении контрольного мероприятия, их подписи или отказ от подписи;
- подпись должностного лица (лиц), осуществившего контрольное мероприятие.
К акту прилагаются акты об отборе образцов (проб) продукции, обследовании объектов окружающей среды, протоколы (заключения) проведенных исследований (испытаний) и экспертиз, объяснения должностных лиц органов государственного контроля (надзора), работников, на которых возлагается ответственность за нарушения обязательных требований, и другие документы или их копии, связанные с результатами мероприятия по контролю.
Один экземпляр акта с копиями приложений вручается руководителю юридического лица или его заместителю и индивидуальному предпринимателю или их представителям под расписку либо направляется посредством почтовой связи с уведомлением о вручении, которое приобщается к экземпляру акта, остающемуся в лицензионном деле.
В случае выявления в результате контрольного мероприятия административного правонарушения должностным лицом Минздрава КБР составляется протокол в порядке, установленном законодательством Российской Федерации об административных правонарушениях, и даются предписания об устранении выявленных нарушений. Протокол, акт проверки и предписания приобщаются к лицензионному делу.
3.5.6.Лицензиаты ведут журнал учета проверок и иных контрольных мероприятий.
3.6.Административная процедура "Приостановление действия и аннулирование лицензии на осуществление медицинской деятельности" осуществляется в связи с выявлением в ходе проведения мероприятий по контролю грубых нарушений лицензионных требований и условий в соответствии с нижеследующим порядком:
3.6.1.При выявлении в ходе проведения контрольных мероприятий грубых нарушений лицензионных требований и условий, а также иных обстоятельств, которые могут причинить вред жизни, здоровью людей, окружающей среде и имуществу, начальник отдела, осуществляющего лицензирование медицинской деятельности, в течение 3 дней готовит докладную записку с предложением о приостановлении действия лицензии на медицинскую деятельность соответствующего лицензиата с приложением копии протокола об административном правонарушении, согласовывает ее с руководителем подразделения, осуществляющего юридическое обеспечение, и направляет ее на имя министра здравоохранения КБР.
Под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом требований и условий, предусмотренных подпунктами 1 - 4, 6 - 8 пункта 1.3. настоящего Регламента.
3.6.2.В том случае если министр здравоохранения КБР принимает решение о направлении дела в суд, начальник отдела, осуществляющего лицензирование медицинской деятельности, в тот же день передает руководителю подразделения, осуществляющего юридическое обеспечение, соответствующее лицензионное дело.
Протокол об административном правонарушении направляется судье, уполномоченному рассматривать дело об административном правонарушении, в течение суток с момента составления протокола об административном правонарушении.
3.6.3.В случае вынесения судьей решения об административном приостановлении деятельности лицензиата за нарушение лицензионных требований и условий, Минздрав КБР в течение суток со дня вступления данного решения в законную силу приостанавливает действие лицензии на срок административного приостановления деятельности лицензиата, о чем лицензиату направляется соответствующее уведомление.
Лицензиат обязан уведомить в письменной форме Минздрав КБР об устранении им нарушения лицензионных требований и условий, повлекшего за собой административное приостановление деятельности лицензиата.
Действие лицензии возобновляется со дня, следующего за днем истечения срока административного приостановления деятельности лицензиата, или со дня, следующего за днем досрочного прекращения исполнения административного наказания в виде административного приостановления деятельности лицензиата, о чем лицензиату направляется соответствующее письменное уведомление. Срок действия лицензии на время приостановления ее действия не продлевается.
3.6.4.В случае если в установленный судьей срок лицензиат не устранил нарушение лицензионных требований и условий, повлекшее за собой административное приостановление деятельности лицензиата, Минздрав КБР обязан обратиться в суд с заявлением об аннулировании лицензии. Лицензия аннулируется решением суда. В течение суток с даты принятия судом решения об аннулировании лицензии, Минздрав КБР готовит соответствующий приказ и уведомляет лицензиата об этом.
3.6.5.Действие лицензии на осуществление медицинской деятельности прекращается со дня внесения в единый государственный реестр юридических лиц или единый государственный реестр индивидуальных предпринимателей записи о ликвидации юридического лица или прекращении его деятельности в результате реорганизации (за исключением реорганизации в форме преобразования или слияния при наличии на дату государственной регистрации правопреемника реорганизованных юридических лиц у каждого участвующего в слиянии юридического лица лицензии на один и тот же вид деятельности) либо прекращении физическим лицом деятельности в качестве индивидуального предпринимателя либо со дня окончания срока действия лицензии или принятия Минздравом КБР решения о досрочном прекращении действия лицензии на основании представленного заявления в письменной форме лицензиата (правопреемника лицензиата - юридического лица) о прекращении им осуществления медицинской деятельности, а также со дня вступления в законную силу решения суда об аннулировании лицензии.
3.6.6.Документы, связанные с приостановлением, возобновлением и аннулированием лицензии на осуществление медицинской деятельности, включая переписку с лицензиатом, приобщаются к лицензионному делу и хранятся в соответствии с требованиями пункта 3.3.14. настоящего Регламента. Сведения о приостановлении, возобновлении и о прекращении действия лицензии на осуществление медицинской деятельности заносятся в реестр лицензий. Минздрав КБР передает сведения для внесения в реестр лицензий на осуществление медицинской деятельности в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения и социального развития в электронной форме.
3.7.Административная процедура "Ведение реестра лицензий на осуществление медицинской деятельности и предоставление заинтересованным лицам сведений из реестра и иной информации о лицензировании" осуществляется в связи с выполнением административных процедур "Рассмотрение документов и принятие решения о предоставлении лицензии на осуществление медицинской деятельности", "Переоформление документов, подтверждающих наличие лицензии на осуществление медицинской деятельности", "Приостановление действия и аннулирование лицензии на осуществление медицинской деятельности" настоящего Регламента в соответствии с нижеследующим порядком:
3.7.1.Электронная база данных реестра лицензий на осуществление медицинской деятельности ведется в отделе, осуществляющем лицензирование медицинской деятельности, Минздрава КБР и включает в себя следующие сведения:
- наименование лицензирующего органа;
- полное и (в случае если имеется) сокращенное наименование, в том числе фирменное наименование, и организационно-правовая форма юридического лица, место его нахождения, адреса мест осуществления лицензируемого вида деятельности, государственный регистрационный номер записи о создании юридического лица;
- фамилия, имя и (в случае если имеется) отчество индивидуального предпринимателя, место его жительства, адреса мест осуществления лицензируемого вида деятельности, данные документа, удостоверяющего его личность, основной государственный регистрационный номер записи о государственной регистрации индивидуального предпринимателя;
- лицензируемый вид деятельности - медицинская деятельность с указанием видов работ (услуг) по перечню согласно приложению 1;
- срок действия лицензии;
- идентификационный номер налогоплательщика;
- номер лицензии;
- дата принятия решения о предоставлении лицензии;
- сведения о регистрации лицензии в реестре лицензий;
- основание и срок приостановления и возобновления действия лицензии;
- основание и дата аннулирования лицензии;
- сведения об адресах мест осуществления лицензируемого вида деятельности;
- сведения о выдаче документа, подтверждающего наличие лицензии;
- основание и дата прекращения действия лицензии.
Сведения из Минздрава КБР предоставляются в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения и социального развития в соответствии с требованиями настоящего Регламента.
3.7.2.В течение 2 рабочих дней с момента поступления соответствующих сведений начальник отдела, осуществляющего лицензирование медицинской деятельности, или лицо, им назначенное (ответственный исполнитель), вводят их в электронную базу данных реестра лицензий, и архивирует ее.
3.7.3.Основанием ведения электронной базы данных реестра лицензий являются лицензионные дела, которые представляют собой архив на бумажных носителях и включают в себя следующие документы или их копии:
- документы, представленные для лицензирования медицинской деятельности, для переоформления документа, подтверждающего наличие лицензии, документы, связанные с проведением мероприятий по контролю соблюдения лицензионных требований и условий, приостановлением и возобновлением действия лицензии, прекращением действия лицензии на осуществление медицинской деятельности;
- решения о предоставлении лицензии на осуществление медицинской деятельности, о переоформлении документа, подтверждающего наличие лицензии, протоколы лицензионных комиссий;
- копии документов, подтверждающих наличие лицензии на осуществление медицинской деятельности.
Лицензионные дела хранятся в органе, предоставившем лицензию на медицинскую деятельность, - Минздраве КБР.
3.7.4.Информация, содержащаяся в реестре лицензий, в виде выписок о конкретных лицензиатах предоставляется физическим и юридическим лицам на основании их письменного запроса и документа об оплате за предоставление информации в течение 3 дней со дня его поступления в Минздрав КБР.
3.7.5.Контроль ведения реестра лицензий на осуществление медицинской деятельности осуществляет начальник отдела, осуществляющего лицензирование медицинской деятельности.
4.Обжалование действий (или бездействия) должностных лиц Минздрава КБР по исполнению государственной функции (предоставлению государственной услуги) по лицензированию медицинской деятельности осуществляется в судебном порядке. Порядок рассмотрения дел по обжалованию решений Минздрава КБР регламентируется административными регламентами судов соответствующих инстанций.