Приложение к Приказу от 21.03.2008 г № 34-П Административный регламент

Административный регламент министерства здравоохранения кабардино-балкарской республики по исполнению государственной функции (предоставлению государственной услуги) по лицензированию фармацевтической деятельности (за исключением деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами и аптеками федеральных организаций здравоохранения)

1.Общие положения
1.1.Лицензирование фармацевтической деятельности (за исключением деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами и аптеками федеральных организаций здравоохранения).
(п. 1.1 в ред. Приказа Минздрава КБР от 17.02.2010 N 28-П)
1.2.Административный регламент Министерства здравоохранения Кабардино-Балкарской Республики (далее по тексту - Минздрав КБР) по исполнению государственной функции (предоставлению государственной услуги) по лицензированию фармацевтической деятельности (за исключением деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами и аптеками федеральных организаций здравоохранения) (далее - Регламент) разработан на основе:
Статьи 34 Федерального закона от 22.06.1998 N 86-ФЗ "О лекарственных средствах";
Положений Федерального закона от 08.08.2001 N 128-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности";
Федерального закона от 26 декабря 2008 г. N 294-ФЗ "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля";
Федерального закона от 30.12.2001 N 195-ФЗ "Кодекс Российской Федерации об административных правонарушениях";
Части второй Налогового кодекса Российской Федерации от 05.08.2000 N 117-ФЗ;
в соответствии с:
Постановлением Правительства Российской Федерации от 06.07.2006 N 416 "Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности";
Постановлением Правительства Российской Федерации от 26.01.2006 N 45 "Об организации лицензирования отдельных видов деятельности";
Постановлением Правительства Российской Федерации от 11.04.2006 N 208 "Об утверждении формы документа, подтверждающего наличие лицензии";
Постановлением Правительства Российской Федерации от 19.06.2002 N 438 "О едином государственном реестре юридических лиц";
Постановлением Правительства Российской Федерации от 26.02.2004 N 110 "О совершенствовании процедур государственной регистрации и постановки на учет юридических лиц и индивидуальных предпринимателей";
Постановлением Правительства Российской Федерации от 16.10.2003 N 630 "О едином государственном реестре индивидуальных предпринимателей, правилах хранения в единых государственных реестрах юридических лиц и индивидуальных предпринимателей документов (сведений) и передачи их на постоянное хранение в государственные архивы, а также о внесении изменений и дополнений в Постановления Правительства Российской Федерации от 19.06.2002 N 438 и 439";
Постановлением Правительства Российской Федерации от 11.11.2005 N 679 "О порядке разработки и утверждения административных регламентов исполнения государственных функций и административных регламентов предоставления государственных услуг";
Постановлением Правительства Кабардино-Балкарской Республики от 24.08.2006 N 218-ПП "О Министерстве здравоохранения Кабардино-Балкарской Республики";
Постановлением Правительства Кабардино-Балкарской Республики от 29.11.2007 N 348-ПП "О лицензировании медицинской деятельности организаций муниципальной и частной систем здравоохранения, фармацевтической деятельности, деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ".
2.Требования к порядку исполнения государственной функции
(предоставления государственной услуги)
2.1.Лицензирование фармацевтической деятельности является государственной функцией (государственной услугой), исполняемой Минздравом КБР, и представляет собой мероприятия, связанные с предоставлением лицензий на осуществление фармацевтической деятельности, переоформлением документов, подтверждающих наличие лицензий, приостановлением действия лицензий в случае административного приостановления деятельности лицензиатов за нарушение лицензионных требований и условий, возобновлением или прекращением действия лицензий, аннулированием лицензий, контролем за соблюдением лицензиатами при осуществлении лицензируемых видов деятельности соответствующих лицензионных требований и условий, ведением реестров лицензий, а также с предоставлением в установленном порядке заинтересованным лицам сведений из реестров лицензий и иной информации о лицензировании.
Продление срока действия лицензии осуществляется в порядке переоформления документа, подтверждающего наличие лицензии.
2.2.Лицензионными требованиями и условиями при осуществлении фармацевтической деятельности являются:
1) наличие у соискателя лицензии (лицензиата) принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании помещений и оборудования, необходимых для осуществления фармацевтической деятельности и соответствующих установленным к ним требованиям;
2) соблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными средствами, требований статьи 32 Федерального закона "О лекарственных средствах" и правил продажи лекарственных средств, утверждаемых в соответствии со статьей 26 Закона Российской Федерации "О защите прав потребителей";
3) соблюдение лицензиатом, осуществляющим изготовление лекарственных средств, правил изготовления лекарственных средств, утверждаемых в соответствии со статьей 17 Федерального закона "О лекарственных средствах", и требований к контролю качества лекарственных средств, изготовленных в аптечных учреждениях;
5) соблюдение лицензиатом требований о запрещении продажи лекарственных средств, пришедших в негодность, лекарственных средств с истекшим сроком годности, фальсифицированных лекарственных средств и лекарственных средств, являющихся незаконными копиями лекарственных средств, зарегистрированных в Российской Федерации, а также об уничтожении таких лекарственных средств, в соответствии со статьей 31 Федерального закона "О лекарственных средствах";
6) наличие у руководителя соискателя лицензии (лицензиата), деятельность которого непосредственно связана с приемом, хранением, отпуском, изготовлением и уничтожением лекарственных средств, высшего фармацевтического образования, стажа работы по специальности не менее 3 лет и сертификата специалиста;
7) наличие у индивидуального предпринимателя - соискателя лицензии (лицензиата) высшего или среднего фармацевтического образования и сертификата специалиста;
8) наличие у соискателя лицензии (лицензиата) работников, деятельность которых связана с изготовлением, приемом, хранением, отпуском и продажей лекарственных средств, имеющих высшее или среднее фармацевтическое образование и сертификаты специалиста;
9) повышение квалификации специалистов с фармацевтическим образованием не реже одного раза в 5 лет.
2.3.Лицензированию подлежит фармацевтическая деятельность, осуществляемая юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями в сфере обращения предназначенных для медицинского применения лекарственных средств, включающей розничную торговлю лекарственными средствами и изготовление лекарственных средств.
2.4.При исполнении государственной функции (предоставлении государственной услуги) по лицензированию фармацевтической деятельности осуществляются следующие административные процедуры:
1) рассмотрение документов и принятие решения о предоставлении лицензии на осуществление фармацевтической деятельности. Основание - статья 9 Федерального закона от 08.08.2001 N 128-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности"; пункт 8 Постановления Правительства Российской Федерации от 06.07.2006 N 416 "Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности";
2) переоформление документов, подтверждающих наличие лицензии на осуществление фармацевтической деятельности. Основание - статья 11 Федерального закона от 08.08.2001 N 128-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности";
3) контроль соблюдения лицензиатом лицензионных требований и условий фармацевтической деятельности. Основание - статья 12 Федерального закона от 08.08.2001 N 128-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности";
4) приостановление действия и аннулирование лицензии на осуществление фармацевтической деятельности. Основание - статья 13 Федерального закона от 08.08.2001 N 128-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности";
5) ведение реестра лицензий на осуществление фармацевтической деятельности и предоставление заинтересованным лицам сведений из реестра и иной информации о лицензировании. Основание - статья 14 Федерального закона от 08.08.2001 N 128-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности".
2.5.Результатом лицензирования является решение о предоставлении лицензии и выдача документа, подтверждающего наличие лицензии, которые должны содержать следующие сведения:
1) наименование лицензирующего органа;
2) полное и (в случае если имеется) сокращенное наименование, в том числе фирменное наименование, и организационно-правовая форма юридического лица, место его нахождения, адреса мест осуществления фармацевтической деятельности, государственный регистрационный номер записи о создании юридического лица;
3) фамилия, имя и (в случае если имеется) отчество индивидуального предпринимателя, место его жительства, адреса мест осуществления фармацевтической деятельности, данные документа, удостоверяющего его личность, основной государственный регистрационный номер записи о государственной регистрации индивидуального предпринимателя;
4) лицензируемый вид деятельности - фармацевтическая деятельность;
5) срок действия лицензии;
6) идентификационный номер налогоплательщика;
7) номер лицензии;
8) дата принятия решения о предоставлении лицензии.
Лицензия на осуществление фармацевтической деятельности предоставляется на 5 (пять) лет.
2.6.Прием заявлений и документов для получения лицензии на осуществление фармацевтической деятельности, ее переоформления, а также выдача документов, подтверждающих наличие лицензии, производится по адресу: 360008, Кабардино-Балкарская Республика, г. Нальчик, ул. А. Кешокова, 100.
Министерство здравоохранения Кабардино-Балкарской Республики, отдел лицензирования медицинских и фармацевтических работ и услуг. Время приема: среда с 09-00 ч. до 18-00 ч., обеденный перерыв с 13-00 ч. до 14-00 ч.
Телефон для справок и предварительной записи: +7(8662) 427-487, 423-148.
Адрес электронной почты: kbr-minzdrav@yandex.ru.
(п. 2.6 в ред. Приказа Минздрава КБР от 17.02.2010 N 28-П)
2.7.Место приема заявлений и документов для получения лицензии на осуществление фармацевтической деятельности, ее переоформления, а также выдачи документов, подтверждающих наличие лицензии, должно быть оснащено стульями, столами, системой кондиционирования воздуха, системой оповещения об очереди, телефоном, компьютером с возможностью печати и выхода в Интернет, доступом к гардеробу, а также печатными материалами, содержащими следующие документы (сведения):
- положение о лицензировании фармацевтической деятельности;
- перечень технических регламентов и иных нормативных правовых актов Российской Федерации, устанавливающих обязательные требования к фармацевтической деятельности;
- текст настоящего Регламента;
- образцы оформления заявлений и документов, которые представляются для получения, переоформления лицензий;
- права и обязанности соискателей лицензий, лицензиатов и лицензирующих органов;
- банковские реквизиты для уплаты государственной пошлины.
Информация о ходе рассмотрения документов и принятии решения о предоставлении лицензии или ее переоформлении должна быть доступна заявителям по обращениям.
2.8.Информация, относящаяся к осуществлению лицензируемой деятельности, предусмотренная пунктом 2 статьи 6 и пунктом 1 статьи 14 Федерального закона "О лицензировании отдельных видов деятельности", размещается в официальных электронных или печатных средствах массовой информации лицензирующего органа, а также на информационных стендах в помещениях лицензирующего органа в течение 10 дней с даты:
1) официального опубликования нормативных правовых актов, устанавливающих обязательные требования к лицензируемой деятельности;
2) принятия лицензирующим органом решения о предоставлении, переоформлении лицензии, приостановлении, возобновлении ее действия, об аннулировании лицензии;
3) получения от Федеральной налоговой службы сведений о ликвидации юридического лица или прекращении его деятельности в результате реорганизации, о прекращении физическим лицом деятельности в качестве индивидуального предпринимателя;
4) вступления в законную силу решения суда об аннулировании лицензии.
2.9.Перечень документов, представляемых для получения лицензии на осуществление фармацевтической деятельности или ее переоформления, а также требования к таким документам представлены в соответствующих разделах административных процедур настоящего Регламента.
2.10.В случае утраты документа, подтверждающего наличие лицензии на осуществление фармацевтической деятельности, лицензиат имеет право на получение его дубликата. Лицензиат имеет право на получение заверенных Минздравом КБР копий документа, подтверждающего наличие лицензии.
Дубликат или копия подтверждающего наличие лицензии документа предоставляется лицензиату в течение 10 дней с даты получения Минздравом КБР соответствующего письменного заявления. Дубликат документа, подтверждающего наличие лицензии, оформляется с пометкой "дубликат" в 2 экземплярах, один из которых вручается лицензиату, другой хранится в лицензионном деле.
2.11.Условия и сроки исполнения государственной функции по лицензированию фармацевтической деятельности представлены в соответствующих разделах административных процедур настоящего Регламента. Рассмотрение документов производится в порядке, обусловленном последовательностью их поступления.
2.12.Все основания для отказа в рассмотрении документов или в предоставлении лицензии на осуществление фармацевтической деятельности представлены в соответствующих разделах административных процедур настоящего Регламента.
2.13.Плата за исполнение государственной функции по лицензированию фармацевтической деятельности не взимается.
За информацию, содержащуюся в реестре лицензий, в виде выписок о конкретных лицензиатах предоставляется физическим и юридическим лицам за плату в размере 10 рублей. Информация из реестра лицензий органам государственной власти и органам местного самоуправления предоставляется бесплатно.
2.14.Действия или бездействие Минздрава КБР в связи с лицензированием фармацевтической деятельности могут быть обжалованы в установленном порядке. Министр здравоохранения и социального развития Российской Федерации отменяет противоречащие федеральному законодательству решения Минздрава КБР, если иной порядок отмены решений не установлен федеральным законом.
3.Административные процедуры
3.1.Структура и взаимосвязи административных процедур, выполняемых при осуществлении лицензирования фармацевтической деятельности, приведены в соответствующих разделах настоящего Регламента.
3.2.Руководитель и сотрудники отдела лицензирования Минздрава КБР, осуществляющие в соответствии с настоящим Регламентом лицензирование фармацевтической деятельности, должны организовать документированный учет выполнения каждого этапа административных процедур с указанием даты завершения его исполнения и подписи ответственного лица. Информация о ходе рассмотрения документов, представляемых для получения лицензии на осуществление фармацевтической деятельности или ее переоформления, должна быть доступна заявителям.
Минздрав КБР в течение 5 рабочих дней со дня принятия решения о предоставлении лицензии, переоформлении документа, подтверждающего наличие лицензии, приостановлении действия лицензии при получении сведений о вступлении в законную силу решения суда об административном приостановлении деятельности лицензиата за нарушение лицензионных требований и условий, возобновлении или прекращении действия лицензии, а также со дня вступления в законную силу решения суда об аннулировании лицензии направляет копию документа, подтверждающего принятие соответствующего решения, с сопроводительным письмом в федеральный орган исполнительной власти, уполномоченный на осуществление государственной регистрации юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, по месту нахождения (месту жительства) соискателя лицензии или лицензиата.
3.3.Административная процедура "Рассмотрение документов и принятие решения о предоставлении лицензии на осуществление фармацевтической деятельности" осуществляется в связи с поступлением заявления и документов от юридического лица или индивидуального предпринимателя в соответствии с нижеследующим порядком:
3.3.1.Рассмотрение документов и принятие решения о предоставлении лицензии на осуществление фармацевтической деятельности осуществляется в срок до 45 (сорока пяти) дней со дня поступления заявления и полного комплекта документов, предусмотренных настоящим Регламентом, в Минздрав КБР.
3.3.2.Заявление и документы для получения лицензии на осуществление фармацевтической деятельности, поступившие от соискателя лицензии, в день поступления в Минздрав КБР принимаются по описи, копия которой с отметкой о дате приема указанных заявления и документов направляется (вручается) соискателю лицензии. Комплект документов может быть направлен соискателем по почте заказным письмом (бандеролью) с описью вложения и уведомлением о вручении. Контроль ведения учета поступивших документов осуществляет начальник отдела, осуществляющего лицензирование фармацевтической деятельности.
3.3.3.Для получения лицензии на осуществление фармацевтической деятельности соискатель лицензии направляет или представляет в Минздрав КБР:
1) заявление о предоставлении лицензии на фармацевтическую деятельность, в котором указываются:
- полное и (в случае если имеется) сокращенное наименование, в том числе фирменное наименование, и организационно-правовая форма юридического лица, место его нахождения, адреса мест осуществления фармацевтической деятельности, которую намерен осуществлять заявитель, государственный регистрационный номер записи о создании юридического лица и данные документа, подтверждающего факт внесения сведений о юридическом лице в единый государственный реестр юридических лиц, - для юридического лица;
- фамилия, имя и (в случае если имеется) отчество индивидуального предпринимателя, место его жительства, адреса мест осуществления фармацевтической деятельности, которую намерен осуществлять заявитель, данные документа, удостоверяющего его личность, основной государственный регистрационный номер записи о государственной регистрации индивидуального предпринимателя и данные документа, подтверждающего факт внесения сведений об индивидуальном предпринимателе в единый государственный реестр индивидуальных предпринимателей, - для индивидуального предпринимателя;
- идентификационный номер налогоплательщика и данные документа о постановке соискателя лицензии на учет в налоговом органе;
- лицензируемый вид деятельности, который соискатель лицензии намерен осуществлять;
2) копии учредительных документов - для юридического лица;
3) документ, подтверждающий уплату государственной пошлины за рассмотрение лицензирующим органом заявления о предоставлении лицензии;
4) копии документов, подтверждающих право собственности или иное законное основание использования помещений и оборудования для осуществления фармацевтической деятельности (договоры, свидетельства и др.);
5) копии выданного в установленном порядке санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии помещений требованиям санитарных правил;
6) копии документов о высшем или среднем фармацевтическом образовании, о стаже работы по соответствующей специальности и сертификата специалиста (дипломы, свидетельства и др.).
Все документы для лицензирования фармацевтической деятельности подаются на русском языке либо имеют заверенный перевод на русский язык.
Копии документов, не засвидетельствованные в нотариальном порядке, представляются с предъявлением оригинала. Минздрав КБР не вправе требовать от соискателя лицензии представления иных документов.
3.3.4.Соискатель может, по своему усмотрению, приложить к документам, представляемым для получения лицензии, заключение компетентных экспертных организаций (экспертов), которые по инициативе соискателя провели независимую проверку возможности выполнения соискателем лицензионных требований и условий.
3.3.5.Начальник отдела, осуществляющего лицензирование фармацевтической деятельности, в течение 1 дня с момента поступления документов назначает из числа сотрудников отдела ответственного исполнителя по рассмотрению документов, представленных для лицензирования. Фамилия, имя и отчество ответственного исполнителя, его место работы и телефон должны быть сообщены соискателю по его письменному или устному обращению.
3.3.6.Ответственный исполнитель в течение 3 дней с даты своего назначения осуществляет проверку полноты и достоверности представленных сведений путем сопоставления сведений, содержащихся в заявлении и документах, представленных соискателем лицензии, со сведениями, содержащимися в Едином государственном реестре юридических лиц или в Едином государственном реестре индивидуальных предпринимателей, которые предоставляются лицензирующему органу Федеральной налоговой службой в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, с целью определения:
- наличия всего состава документов, определенных в п. 3.3.3. настоящего Регламента (полноты документов);
- согласованности предоставленной информации между отдельными документами комплекта;
- достоверности документов.
При неполной комплектности, неполном составе документов или при выявлении противоречий готовится отказ в приеме и дальнейшем рассмотрении документов с указанием оснований отказа, который подписывается министром здравоохранения КБР и направляется соискателю.
3.3.7.Ответственный исполнитель в течение 2 дней с даты завершения проверки полноты и достоверности представленных сведений готовит проект распоряжения (приказа) о проведении проверки возможности выполнения соискателем лицензии лицензионных требований и условий и согласовывает его в установленном порядке. Распоряжение (приказ) утверждается министром здравоохранения КБР. Проверка возможности выполнения соискателем лицензии лицензионных требований и условий проводится в срок, не превышающий 20 дней с даты утверждения соответствующего распоряжения (приказа) в соответствии с требованиями, установленными пунктами 3.5.1. - 3.5.6. настоящего Регламента.
При осуществлении лицензионного контроля проверке подлежат:
- соответствие принадлежащих соискателю лицензии на праве собственности или на ином законном основании помещений и оборудования, необходимых для осуществления фармацевтической деятельности, сведениям, представленным в соответствии с подпунктом 4 п. 3.3.3. настоящего Регламента, а также установленным к ним требованиям, в том числе, с позиции возможности:
- соблюдения лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными средствами, требований статьи 32 Федерального закона "О лекарственных средствах" и правил продажи лекарственных средств, утверждаемых в соответствии со статьей 26 Закона Российской Федерации "О защите прав потребителей";
- соблюдения лицензиатом, осуществляющим изготовление лекарственных средств, правил изготовления лекарственных средств, утверждаемых в соответствии со статьей 17 Федерального закона "О лекарственных средствах", и требований к контролю качества лекарственных средств, изготовленных в аптечных учреждениях;
- соблюдения лицензиатом требований о запрещении продажи лекарственных средств, пришедших в негодность, лекарственных средств с истекшим сроком годности, фальсифицированных лекарственных средств и лекарственных средств, являющихся незаконными копиями лекарственных средств, зарегистрированных в Российской Федерации, а также об уничтожении таких лекарственных средств в соответствии со статьей 31 Федерального закона "О лекарственных средствах";
- соответствие фактического штатного расписания соискателя лицензии сведениям, предоставленным в соответствии с подпунктом 6 п. 3.3.3. настоящего Регламента.
3.3.8.В течение 2 дней с даты завершения проверки возможности выполнения соискателем лицензии лицензионных требований и условий, но не позднее 22 дней с даты утверждения соответствующего распоряжения (приказа), ответственный исполнитель готовит предложение о возможности предоставления лицензии на осуществление фармацевтической деятельности с учетом:
- комплекта документов, представленных для лицензирования фармацевтической деятельности в соответствии с п. 3.3.3. настоящего Регламента;
- результатов проверки возможности выполнения соискателем лицензии лицензионных требований и условий.
Предложение вместе с комплектом документов, полученных от соискателя лицензии, направляется для рассмотрения в Комиссию Минздрава КБР по лицензированию фармацевтической деятельности, по месту осуществления деятельности в соответствии с требованиями, установленными пунктом 2.1.2. настоящего Регламента. Состав Комиссии устанавливается, соответственно, министром здравоохранения КБР.
3.3.9.Комиссия в течение 14 дней, но не позднее 42 дней с даты регистрации заявления и документов, поступивших от соискателя лицензии, на заседании рассматривает документы и предложение ответственного исполнителя и дает заключение о возможности предоставления соискателю лицензии на осуществление фармацевтической деятельности или об отказе в предоставлении лицензии. Заключение Комиссии вносится в протокол заседания. Соискатель лицензии может присутствовать на заседании Комиссии, на котором рассматривается вопрос о предоставлении ему лицензии.
3.3.10.При положительном заключении, в течение 2 дней с даты заседания Комиссии начальник отдела, осуществляющего лицензирование фармацевтической деятельности, готовит проект приказа о предоставлении соискателю лицензии на осуществление фармацевтической деятельности и проект документа, подтверждающего наличие лицензии, которые подписываются министром здравоохранения КБР, а также уведомление соискателя лицензии о предоставлении ему лицензии на осуществление фармацевтической деятельности, которое подписывается заместителем министра здравоохранения КБР.
При отрицательном заключении Комиссии, в течение 2 дней с даты ее заседания ответственный исполнитель готовит уведомление соискателя лицензии об отказе ему в предоставлении лицензии на осуществление фармацевтической деятельности с указанием причин отказа, в том числе реквизитов акта проверки возможности выполнения соискателем лицензии лицензионных требований и условий, если причиной отказа явилась невозможность выполнения соискателем лицензии указанных требований и условий. Уведомление подписывается министром здравоохранения КБР и направляется (вручается) соискателю лицензии.
3.3.11.В предоставлении лицензии на осуществление фармацевтической деятельности отказывается по следующим основаниям:
1) при наличии в документах, представленных соискателем лицензии, недостоверной или искаженной информации;
2) при несоответствии соискателя лицензии, принадлежащих ему или используемых им объектов лицензионным требованиям и условиям.
3.3.12.В течение 1 дня с момента подписания приказа и документа, подтверждающего наличие лицензии на осуществление фармацевтической деятельности, ответственный исполнитель уведомляет об этом соискателя через средства связи.
В течение трех дней после представления соискателем лицензии документа, подтверждающего уплату государственной пошлины за предоставление лицензии, ответственный исполнитель бесплатно выдает лицензиату документ, подтверждающий наличие лицензии на осуществление фармацевтической деятельности.
3.3.13.В течение 1 рабочего дня с даты подписания документа, подтверждающего наличие лицензии на осуществление фармацевтической деятельности, либо уведомления об отказе в предоставлении лицензии, ответственный исполнитель направляет все документы для внесения изменений в реестр лицензий и их архивирования в виде лицензионного дела. Минздрав КБР передает сведения для внесения в реестр лицензий на осуществление фармацевтической деятельности в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения и социального развития в электронной форме.
3.3.14.Лицензионное дело, независимо от того, предоставлена соискателю лицензия на осуществление фармацевтической деятельности или ему отказано в предоставлении лицензии, подлежит хранению в Минздраве КБР вместе с соответствующими заключениями, копиями приказов, копиями и дубликатами документов, подтверждающих наличие лицензии, других документов с соблюдением требований по обеспечению конфиденциальности информации в течение всего срока действия лицензии и в течение 5 лет после окончания ее действия.
3.4.Административная процедура "Переоформление документов, подтверждающих наличие лицензии на осуществление фармацевтической деятельности" осуществляется в связи с поступлением заявления от юридического лица или индивидуального предпринимателя, имеющего лицензию на осуществление фармацевтической деятельности или от его правопреемника, в котором указываются новые сведения о лицензиате или его правопреемнике и данные документа, подтверждающего факт внесения соответствующих изменений в единый государственный реестр юридических лиц или единый государственный реестр индивидуальных предпринимателей в соответствии с нижеследующим порядком:
3.4.1.Заявление о переоформлении документа, подтверждающего наличие лицензии на осуществление фармацевтической деятельности, подается лицензиатом в случае реорганизации юридического лица в форме преобразования, изменения его наименования или места его нахождения либо изменения имени или места жительства индивидуального предпринимателя, а также в случае изменения адресов мест осуществления юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем фармацевтической деятельности в Минздрав КБР не позднее чем через пятнадцать дней со дня внесения соответствующих изменений в единый государственный реестр юридических лиц или единый государственный реестр индивидуальных предпринимателей либо со дня изменения адресов мест осуществления юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем фармацевтической деятельности.
3.4.2.Переоформление документа, подтверждающего наличие лицензии на осуществление фармацевтической деятельности, осуществляется Минздравом КБР в течение 10 (десяти) дней со дня получения заявления с приложением квитанции об уплате государственной пошлины.
3.4.3.Заявление о переоформлении документа, подтверждающего наличие лицензии на осуществление фармацевтической деятельности, регистрируется в день поступления в Минздрав КБР. Заявление может быть направлено лицензиатом или его правопреемником по почте заказным письмом с описью вложения и уведомлением о вручении. Контроль ведения учета поступивших документов осуществляет начальник отдела, осуществляющего лицензирование фармацевтической деятельности.
3.4.4.Начальник отдела, осуществляющего лицензирование фармацевтической деятельности, в течение 2 дней с даты поступления заявления о переоформлении документа, подтверждающего наличие лицензии на осуществление фармацевтической деятельности, назначает из числа сотрудников отдела ответственного исполнителя по рассмотрению заявления. Фамилия, имя и отчество ответственного исполнителя, его место работы и телефон должны быть сообщены лицензиату по его письменному или устному обращению.
3.4.5.Ответственный исполнитель в течение 6 дней с даты своего назначения осуществляет проверку полноты и достоверности представленных сведений путем сопоставления сведений, содержащихся в заявлении и документах, представленных лицензиатом, со сведениями, содержащимися в Едином государственном реестре юридических лиц или в Едином государственном реестре индивидуальных предпринимателей, которые предоставляются лицензирующему органу Федеральной налоговой службой в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, с целью определения:
- наличия оснований переоформления документа, подтверждающего наличие лицензии на осуществление фармацевтической деятельности, указанных в пункте 3.4.1. настоящего Регламента;
- достоверности представленных в заявлении сведений.
При положительных результатах проверки ответственный исполнитель готовит заключение о возможности переоформления документа, подтверждающего наличие лицензии на осуществление фармацевтической деятельности, проект соответствующего приказа и проект переоформленного документа, подтверждающего наличие лицензии, которые подписываются министром здравоохранения КБР, а также уведомление лицензиата о переоформлении лицензии на осуществление фармацевтической деятельности, которое подписывается заместителем руководителя.
При отрицательных результатах проверки ответственный исполнитель готовит уведомление об отказе в переоформлении документа, подтверждающего наличие лицензии на осуществление фармацевтической деятельности, с указанием причин отказа, которое подписывается министром здравоохранения КБР и направляется (вручается) лицензиату или его правопреемнику.
3.4.6.В переоформлении документа, подтверждающего наличие лицензии на осуществление фармацевтической деятельности, отказывается в случае представления заявителем неполных или недостоверных сведений. Переоформление документа, подтверждающего наличие лицензии на осуществление фармацевтической деятельности, не производится при отсутствии оснований для переоформления, указанных в пункте 3.4.1. настоящего Регламента.
3.4.7.В течение 1 дня с даты подписания приказа и переоформленного документа, подтверждающего наличие лицензии на осуществление фармацевтической деятельности, ответственный исполнитель направляет лицензиату или его правопреемнику уведомление об этом.
3.4.8.В течение 1 рабочего дня с даты подписания переоформленного документа, подтверждающего наличие лицензии на осуществление фармацевтической деятельности, либо уведомления об отказе ответственный исполнитель направляет все документы для внесения изменений в реестр лицензий и их архивирования в соответствующее лицензионное дело, которое ведется в соответствии с требованиями пункта 3.3.14. настоящего Регламента. Минздрав КБР передает сведения для внесения в реестр лицензий на осуществление фармацевтической деятельности в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения и социального развития в электронной форме.
3.5.Административная процедура "Контроль за соблюдением лицензиатом лицензионных требований и условий фармацевтической деятельности" исполняется в ходе плановых и внеплановых мероприятий по контролю за деятельностью юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, осуществляющих фармацевтическую деятельность в соответствии с нижеследующим порядком:
3.5.1.Плановые мероприятия по контролю за соблюдением лицензионных требований и условий фармацевтической деятельности (далее - плановые мероприятия по контролю) осуществляются на основаниях, указанных в пункте 3.3.7. настоящего Регламента, либо в соответствии с планом, разрабатываемым начальником отдела, осуществляющего лицензирование фармацевтической деятельности и утверждаемым ежеквартально министром здравоохранения КБР.
В отношении одного лицензиата плановое мероприятие по контролю по каждому месту осуществления фармацевтической деятельности, указанному в документе, подтверждающем наличие лицензии, проводится не более чем 1 (один) раз в 2 (два) года. В отношении субъекта малого предпринимательства плановое мероприятие по контролю проводится не ранее чем через 3 (три) года с момента его государственной регистрации.
3.5.2.Внеплановые мероприятия по контролю за соблюдением лицензиатами лицензионных требований и условий фармацевтической деятельности (далее - внеплановые мероприятия по контролю) осуществляются в следующих случаях:
1) при выявлении в результате планового мероприятия по контролю нарушений лицензионных требований и условий - с целью контроля исполнения предписаний об устранении выявленных нарушений;
2) при получении информации от юридических лиц, индивидуальных предпринимателей, органов государственной власти о возникновении аварийных ситуаций, об изменениях или о нарушениях технологических процессов, а также о выходе из строя сооружений, оборудования, которые могут непосредственно причинить вред жизни, здоровью людей, окружающей среде и имуществу граждан, юридических лиц и индивидуальных предпринимателей;
3) при возникновении угрозы здоровью и жизни граждан, загрязнения окружающей среды, повреждения имущества, в том числе в отношении однородных товаров (работ, услуг) других юридических лиц и (или) индивидуальных предпринимателей;
4) при обращении граждан, юридических лиц и индивидуальных предпринимателей с жалобами на нарушения их прав и законных интересов действиями (бездействием) иных юридических лиц и (или) индивидуальных предпринимателей, связанные с невыполнением ими обязательных требований, а также при получении иной информации, подтверждаемой документами и иными доказательствами, свидетельствующими о наличии признаков таких нарушений.
Внеплановые мероприятия по контролю в случаях, установленных подпунктами 2 и 3 настоящего пункта, могут проводиться по мотивированному решению Минздрава КБР, в том числе в отношении иных юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, осуществляющих фармацевтическую деятельность.
Обращения, не позволяющие установить лицо, обратившееся в Минздрав КБР, не могут служить основанием для проведения внепланового мероприятия по контролю.
3.5.3.При наступлении очередного этапа плана мероприятий по контролю либо событий, определенных в пунктах 3.3.7. или 3.5.2. настоящего Регламента, начальник отдела, осуществляющего лицензирование фармацевтической деятельности, в течение 1 дня готовит проект распоряжения (приказа) о проведении мероприятия по контролю (для каждого мероприятия), которое утверждается министром здравоохранения КБР.
В распоряжении (приказе) должны быть указаны:
- номер и дата распоряжения (приказа) о проведении мероприятия по контролю;
- наименование органа государственного контроля (надзора);
- фамилия, имя, отчество и должность лица (лиц), уполномоченного на проведение мероприятия по контролю;
- наименование юридического лица или фамилия, имя, отчество индивидуального предпринимателя, в отношении которых проводится мероприятие по контролю;
- цели, задачи и предмет проводимого мероприятия по контролю;
- правовые основания проведения мероприятия по контролю, в том числе нормативные правовые акты, обязательные требования которых подлежат проверке;
- дата начала и окончания мероприятия по контролю.
Распоряжение (приказ) о проведении мероприятия по контролю либо его заверенная печатью копия предъявляется должностным лицом, осуществляющим мероприятие по контролю, руководителю или иному должностному лицу юридического лица или индивидуального предпринимателя одновременно со служебным удостоверением.
3.5.4.Мероприятия по контролю проводятся в строгом соответствии со сведениями, указанными в распоряжении (приказе), должностным лицом (лицами), которое указано в распоряжении (приказе) о проведении мероприятия по контролю. В том случае, если при проведении мероприятий по контролю требуется осуществление исследований (испытаний), экспертиз, Минздрав КБР вправе привлекать в установленном порядке научные, иные организации, ученых и специалистов.
Продолжительность плановых и внеплановых мероприятий по контролю не должна превышать один месяц. В исключительных случаях, связанных с необходимостью проведения специальных исследований (испытаний), экспертиз со значительным объемом мероприятий по контролю, на основании мотивированного предложения должностного лица, осуществляющего мероприятие по контролю, руководителем органа государственного контроля (надзора) или его заместителем срок проведения мероприятия по контролю может быть продлен, но не более чем на один месяц.
3.5.5.По результатам мероприятия по контролю должностным лицом (лицами) Минздрава КБР, осуществляющим проверку, составляется акт в двух экземплярах.
В акте указываются:
- дата, время и место составления акта;
- наименование органа государственного контроля (надзора);
- дата и номер распоряжения (приказа), на основании которого проведено мероприятие по контролю;
- фамилия, имя, отчество и должность лица (лиц), проводившего мероприятие по контролю;
- наименование проверяемого юридического лица или фамилия, имя, отчество индивидуального предпринимателя, фамилия, имя, отчество, должность представителя юридического лица или представителя индивидуального предпринимателя, присутствовавших при проведении мероприятия по контролю;
- дата, время и место проведения мероприятия по контролю;
- сведения о результатах мероприятия по контролю, в том числе о выявленных нарушениях, об их характере, о лицах, на которых возлагается ответственность за совершение этих нарушений;
- сведения об ознакомлении или об отказе в ознакомлении с актом представителя юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также лиц, присутствовавших при проведении мероприятия по контролю, их подписи или отказ от подписи;
- подпись должностного лица (лиц), осуществившего мероприятие по контролю.
К акту прилагаются акты об отборе образцов (проб) продукции, обследовании объектов окружающей среды, протоколы (заключения) проведенных исследований (испытаний) и экспертиз, объяснения должностных лиц органов государственного контроля (надзора), работников, на которых возлагается ответственность за нарушения обязательных требований, и другие документы или их копии, связанные с результатами мероприятия по контролю.
Один экземпляр акта с копиями приложений вручается руководителю юридического лица или его заместителю и индивидуальному предпринимателю или их представителям под расписку либо направляется посредством почтовой связи с уведомлением о вручении, которое приобщается к экземпляру акта, остающемуся в лицензионном деле.
В случае выявления в результате мероприятия по контролю административного правонарушения должностным лицом Минздрава КБР составляется протокол в порядке, установленном законодательством Российской Федерации об административных правонарушениях, и даются предписания об устранении выявленных нарушений. Протокол, акт проверки и предписания приобщаются к лицензионному делу.
3.5.6.Лицензиаты ведут журнал учета мероприятий по контролю.
3.6.Административная процедура "Приостановление действия и аннулирование лицензии на осуществление фармацевтической деятельности" осуществляется в связи с выявлением в ходе проведения мероприятий по контролю грубых нарушений лицензионных требований и условий, а также иных обстоятельств, которые могут причинить вред жизни, здоровью людей, окружающей среде и имуществу в соответствии с нижеследующим порядком:
3.6.1.При выявлении в ходе проведения мероприятий по контролю грубых нарушений лицензионных требований и условий, а также иных обстоятельств, которые могут причинить вред жизни, здоровью людей, окружающей среде и имуществу, начальник отдела, осуществляющего лицензирование фармацевтической деятельности, в течение 3 дней готовит докладную записку с предложением о приостановлении действия лицензии на фармацевтическую деятельность соответствующего лицензиата с приложением копии протокола об административном правонарушении, согласовывает ее с руководителем подразделения, осуществляющего юридическое обеспечение, и направляет ее на имя министра здравоохранения КБР.
Под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом требований и условий, предусмотренных подпунктами 1 - 5 пункта 1.3. настоящего Регламента.
3.6.2.В том случае если министр здравоохранения КБР принимает решение о направлении дела в суд, начальник отдела, осуществляющего лицензирование фармацевтической деятельности, в тот же день передает руководителю подразделения, осуществляющего юридическое обеспечение, соответствующее лицензионное дело.
Протокол об административном правонарушении направляется судье, уполномоченному рассматривать дело об административном правонарушении, в течение суток с момента составления протокола об административном правонарушении.
3.6.3.В случае вынесения судьей решения об административном приостановлении деятельности лицензиата за нарушение лицензионных требований и условий Минздрав КБР в течение суток со дня вступления данного решения в законную силу приостанавливает действие лицензии на срок административного приостановления деятельности лицензиата, о чем лицензиату направляется соответствующее уведомление.
Лицензиат обязан уведомить в письменной форме Минздрав КБР об устранении им нарушения лицензионных требований и условий, повлекшего за собой административное приостановление деятельности лицензиата.
Действие лицензии возобновляется со дня, следующего за днем истечения срока административного приостановления деятельности лицензиата, или со дня, следующего за днем досрочного прекращения исполнения административного наказания, в виде административного приостановления деятельности лицензиата, о чем лицензиату направляется соответствующее письменное уведомление. Срок действия лицензии на время приостановления ее действия не продлевается.
3.6.4.В случае если в установленный судьей срок лицензиат не устранил нарушение лицензионных требований и условий, повлекшее за собой административное приостановление деятельности лицензиата, Минздрав КБР обязан обратиться в суд с заявлением об аннулировании лицензии. Лицензия аннулируется решением суда. В течение суток с даты принятия судом решения об аннулировании лицензии Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития готовит соответствующий приказ и уведомляет лицензиата об этом.
3.6.5.Действие лицензии на осуществление фармацевтической деятельности прекращается со дня внесения в единый государственный реестр юридических лиц или единый государственный реестр индивидуальных предпринимателей записи о ликвидации юридического лица или прекращении его деятельности в результате реорганизации (за исключением реорганизации в форме преобразования или слияния при наличии на дату государственной регистрации правопреемника реорганизованных юридических лиц у каждого участвующего в слиянии юридического лица лицензии на один и тот же вид деятельности) либо прекращении физическим лицом деятельности в качестве индивидуального предпринимателя либо со дня окончания срока действия лицензии или принятия Минздравом КБР решения о досрочном прекращении действия лицензии на основании представленного заявления в письменной форме лицензиата (правопреемника лицензиата - юридического лица) о прекращении им осуществления фармацевтической деятельности, а также со дня вступления в законную силу решения суда об аннулировании лицензии.
3.6.6.Документы, связанные с приостановлением, возобновлением и аннулированием лицензии на осуществление фармацевтической деятельности, включая переписку с лицензиатом, приобщаются к лицензионному делу и хранятся в соответствии с требованиями пункта 3.3.14. настоящего Регламента. Сведения о приостановлении, возобновлении и о прекращении действия лицензии на осуществление фармацевтической деятельности заносятся в реестр лицензий. Минздрав КБР передает сведения для внесения в реестр лицензий на осуществление фармацевтической деятельности в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения и социального развития в электронной форме.
3.7.Административная процедура "Ведение реестра лицензий на осуществление фармацевтической деятельности и предоставление заинтересованным лицам сведений из реестра и иной информации о лицензировании" осуществляется в связи с выполнением административных процедур "Рассмотрение документов и принятие решения о предоставлении лицензии на осуществление фармацевтической деятельности", "Переоформление документов, подтверждающих наличие лицензии на осуществление фармацевтической деятельности", "Приостановление действия и аннулирование лицензии на осуществление фармацевтической деятельности" настоящего Регламента в соответствии с нижеследующим порядком:
3.7.1.Электронная база данных реестра лицензий на осуществление фармацевтической деятельности ведется в отделе, осуществляющем лицензирование фармацевтической деятельности, Минздрава КБР и включает в себя следующие сведения:
- наименование лицензирующего органа;
- полное и (в случае если имеется) сокращенное наименование, в том числе фирменное наименование, и организационно-правовая форма юридического лица, место его нахождения, адреса мест осуществления лицензируемого вида деятельности, государственный регистрационный номер записи о создании юридического лица;
- фамилия, имя и (в случае если имеется) отчество индивидуального предпринимателя, место его жительства, адреса мест осуществления лицензируемого вида деятельности, данные документа, удостоверяющего его личность, основной государственный регистрационный номер записи о государственной регистрации индивидуального предпринимателя;
- лицензируемый вид деятельности;
- срок действия лицензии;
- идентификационный номер налогоплательщика;
- номер лицензии;
- дата принятия решения о предоставлении лицензии;
- сведения о регистрации лицензии в реестре лицензий;
- основание и срок приостановления и возобновления действия лицензии;
- основание и дата аннулирования лицензии;
- сведения об адресах мест осуществления лицензируемого вида деятельности;
- сведения о выдаче документа, подтверждающего наличие лицензии;
- основание и дата прекращения действия лицензии.
Сведения из Минздрава КБР предоставляются в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения и социального развития в соответствии с требованиями настоящего Регламента.
3.7.2.В течение 2 рабочих дней с даты поступления соответствующих сведений начальник отдела, осуществляющего лицензирование фармацевтической деятельности, или лицо, им назначенное (ответственный исполнитель), вводят их в электронную базу данных реестра лицензий, и архивирует ее.
3.7.3.Основанием ведения электронной базы данных реестра лицензий являются лицензионные дела, которые представляют собой архив на бумажных носителях и включают в себя следующие документы или их копии:
1) документы, представленные для лицензирования фармацевтической деятельности, для переоформления документа, подтверждающего наличие лицензии, документы, связанные с проведением мероприятий по контролю соблюдения лицензионных требований и условий, приостановлением и возобновлением действия лицензии, прекращением действия лицензии на осуществление фармацевтической деятельности;
2) решения о предоставлении лицензии на осуществление фармацевтической деятельности, о переоформлении документа, подтверждающего наличие лицензии, протоколы лицензионных комиссий;
3) копии документов, подтверждающих наличие лицензии на осуществление фармацевтической деятельности.
Лицензионные дела хранятся в органе, предоставившем лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, - в Минздраве КБР.
3.7.4.На официальном Интернет-сайте www.roszdravnadzor.ru в открытом доступе должны размещаться и ежемесячно обновляться следующие сведения из электронной базы данных реестра лицензий на осуществление фармацевтической деятельности:
- наименование и организационно-правовая форма юридического лица (фамилия, имя, отчество - для индивидуального предпринимателя);
- местонахождение (юридический адрес) для юридического лица;
- наименование лицензирующего органа;
- лицензируемый вид деятельности;
- номер лицензии;
- сведения об адресах мест осуществления лицензируемой деятельности;
- срок действия лицензии;
- сведения о приостановлении, возобновлении и аннулировании и прекращении действия лицензии.
3.7.5.Информация, содержащаяся в реестре лицензий, в виде выписок о конкретных лицензиатах предоставляется физическим и юридическим лицам на основании их письменного запроса и документа об оплате за предоставление информации в течение 3 дней со дня его поступления в Минздрав КБР.
3.7.6.Контроль ведения реестра лицензий на осуществление фармацевтической деятельности осуществляет начальник отдела, осуществляющего лицензирование фармацевтической деятельности.
4.Обжалование действий (или бездействия) должностных лиц Минздрава КБР по исполнению государственной функции (предоставлению государственной услуги) по лицензированию фармацевтической деятельности осуществляется в судебном порядке. Порядок рассмотрения дел по обжалованию решений Минздрава КБР регламентируется административными регламентами судов соответствующих инстанций.