Приложение к Постановлению от 29.12.2007 г № 348-ПП Положение
Положение о лицензировании деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ
1.Настоящее Положение определяет порядок лицензирования деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, осуществляемой юридическими лицами, за исключением деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами и аптеками федеральных организаций здравоохранения.
2.Лицензирование деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, осуществляет Министерство здравоохранения Кабардино-Балкарской Республики (далее - лицензирующий орган).
3.Лицензия на осуществление деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ (далее - лицензия), выдается сроком действия на 5 лет. Срок действия лицензии по его окончании может быть продлен по заявлению лицензиата. Продление срока действия лицензии осуществляется в порядке переоформления документа, подтверждающего наличие лицензии.
(п. 3 в ред. Постановления Правительства КБР от 04.08.2008 N 175-ПП)
4.Деятельность, связанная с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в список II в соответствии с Федеральным законом от 8 января 1998 года N 3-ФЗ "О наркотических и психотропных веществах", осуществляется в части:
а) разработки новых наркотических средств и психотропных веществ - государственными научно-исследовательскими учреждениями;
б) переработки, распределения и уничтожения наркотических средств и психотропных веществ - государственными унитарными предприятиями и государственными учреждениями;
в) изготовления наркотических средств и психотропных веществ - государственными или муниципальными унитарными предприятиями и государственными учреждениями;
г) хранения, перевозки, отпуска, реализации, приобретения и использования наркотических средств и психотропных веществ - организациями независимо от формы собственности;
д) производства, изготовления, переработки, хранения, перевозки, отпуска, реализации, распределения, приобретения, использования и уничтожения препаратов, которые содержат малые количества наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в список II, - организациями независимо от формы собственности.
Деятельность, связанная с оборотом психотропных веществ, внесенных в список III в соответствии с Федеральным законом от 8 января 1998 года N 3-ФЗ "О наркотических и психотропных веществах", осуществляется в части:
а) разработки новых психотропных веществ - государственными научно-исследовательскими учреждениями;
б) переработки, распределения и уничтожения психотропных веществ - государственными унитарными предприятиями и государственными учреждениями;
в) производства, изготовления, хранения, перевозки, отпуска, реализации, приобретения и использования психотропных веществ - организациями независимо от формы собственности;
г) производства, изготовления, переработки, хранения, перевозки, отпуска, реализации, распределения, приобретения, использования и уничтожения препаратов, которые содержат малые количества психотропных веществ, внесенных в список III, - организациями независимо от формы собственности.
5.Лицензионными требованиями и условиями при осуществлении деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, являются:
а) наличие у соискателя лицензии (лицензиата), осуществляющего деятельность, связанную с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании помещений и оборудования, необходимых для осуществления деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, а также соответствующих установленным требованиям;
б) соблюдение соискателем лицензии (лицензиатом), осуществляющим деятельность, связанную с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, требований статьи 10 Федерального закона от 8 января 1998 года N 3-ФЗ "О наркотических средствах и психотропных веществах".
Деятельность, связанную с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, может осуществлять юридическое лицо, в состав руководителей которого входит специалист, имеющий соответствующую профессиональную подготовку.
Юридическим лицом, осуществляющим деятельность, связанную с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, должны быть предусмотрены условия для обеспечения учета и сохранности наркотических средств и психотропных веществ, а также обеспечения безопасности такой деятельности.
Юридическое лицо может осуществлять деятельность, связанную с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, при наличии следующих документов:
сертификат специалиста, подтверждающий соответствующую профессиональную подготовку руководителя юридического лица или руководителя соответствующего подразделения юридического лица;
справка, выданная учреждениями государственной или муниципальной системы здравоохранения, об отсутствии у работников, которые в силу своих служебных обязанностей получат доступ непосредственно к наркотическим средствам и психотропным веществам, заболеваний наркоманией, токсикоманией, хроническим алкоголизмом, а также об отсутствии среди указанных работников лиц, признанных непригодными к осуществлению отдельных видов профессиональной деятельности и деятельности, связанной с источниками повышенной опасности, в порядке, установленном законодательством Российской Федерации;
заключение органов по контролю за оборотом наркотических средств и психотропных веществ об отсутствии у работников, которые в силу своих служебных обязанностей получат доступ непосредственно к наркотическим средствам и психотропным веществам, непогашенной или неснятой судимости за преступление средней тяжести, тяжкое преступление или преступление, связанное с незаконным оборотом наркотических средств и психотропных веществ, в том числе совершенное вне пределов Российской Федерации, а равно о том, что указанным работникам не предъявлено обвинение в совершении преступлений, связанных с незаконным оборотом наркотических средств и психотропных веществ, и о соответствии установленным требованиям объектов и помещений, где осуществляется деятельность, связанная с оборотом наркотических средств и психотропных веществ;
в) соблюдение лицензиатом требований по:
разработке новых наркотических средств и психотропных веществ;
хранению наркотических средств и психотропных веществ;
перевозке наркотических средств и психотропных веществ;
производству и изготовлению наркотических средств и психотропных веществ;
отпуску наркотических средств и психотропных веществ по рецептам, содержащим назначение наркотических средств и психотропных веществ;
уничтожению наркотических средств и психотропных веществ и порядка дальнейшего использования или уничтожения наркотических средств и психотропных веществ, которые были конфискованы или изъяты из незаконного оборота либо дальнейшее использование которых признано нецелесообразным;
использованию наркотических средств и психотропных веществ в медицинских, научных и учебных целях, а также в экспертной деятельности;
использованию наркотических средств и психотропных веществ в ветеринарии;
допуску лиц к работе с наркотическими средствами и психотропными веществами;
ведению и хранению специальных журналов регистрации операций, связанных с оборотом наркотических средств и психотропных веществ;
представлению юридическими лицами отчетов о деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ;
порядку отпуска, реализации и распределения наркотических средств и психотропных веществ;
разработке, производству, изготовлению, хранению, перевозке, пересылке, отпуску, реализации, распределению, приобретению, использованию, ввозу на таможенную территорию Российской Федерации, вывозу с таможенной территории Российской Федерации, уничтожению инструментов и оборудования, находящихся под специальным контролем и используемых для производства и изготовления наркотических средств, психотропных веществ;
г) наличие в штате соискателя лицензии (лицензиата) работников (провизоров, фармацевтов, врачей, среднего медицинского персонала, научных сотрудников, инженерно-технических работников), имеющих среднее профессиональное, высшее профессиональное, дополнительное профессиональное образование и (или) специальную подготовку в сфере деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, соответствующие требованиям и характеру выполняемой работы при лицензировании деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в список II, либо наличие в штате соискателя лицензии (лицензиата) работников (провизоров, фармацевтов, врачей, среднего медицинского персонала, научных сотрудников, инженерно-технических работников), имеющих высшее, среднее специальное, дополнительное образование и (или) специальную подготовку в сфере деятельности, связанной с оборотом психотропных веществ, соответствующие требованиям и характеру выполняемой работы при лицензировании деятельности, связанной с оборотом психотропных веществ, внесенных в список III;
д) наличие документов о повышении квалификации специалистов с фармацевтическим и медицинским образованием, осуществляющих деятельность, связанную с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, не реже одного раза в 5 лет.
6.Осуществление деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, с грубым нарушением лицензионных требований и условий влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации. При этом под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом требований и условий, предусмотренных подпунктами "а" - "в" пункта 5 настоящего Положения.
7.Для получения лицензии соискатель лицензии направляет или представляет в лицензирующий орган заявление, в котором указываются:
полное и (в случае, если имеется) сокращенное наименование, в том числе фирменное наименование, и организационно-правовая форма юридического лица, место его нахождения, адреса мест осуществления лицензируемого вида деятельности, который намерен осуществлять заявитель, государственный регистрационный номер записи о создании юридического лица и данные документа, подтверждающего факт внесения сведений о юридическом лице в единый государственный реестр юридических лиц, - для юридического лица;
фамилия, имя и (в случае, если имеется) отчество индивидуального предпринимателя, место его жительства, адреса мест осуществления лицензируемого вида деятельности, который намерен осуществлять заявитель, данные документа, удостоверяющего его личность, основной государственный регистрационный номер записи о государственной регистрации индивидуального предпринимателя и данные документа, подтверждающего факт внесения сведений об индивидуальном предпринимателе в единый государственный реестр индивидуальных предпринимателей, - для индивидуального предпринимателя;
идентификационный номер налогоплательщика и данные документа о постановке соискателя лицензии на учет в налоговом органе.
К заявлению о выдаче лицензии прилагаются:
копии учредительных документов (с представлением оригиналов в случае, если верность копий не засвидетельствована в нотариальном порядке) - для юридического лица;
документ, подтверждающий уплату государственной пошлины за рассмотрение лицензирующим органом заявления о выдаче лицензии;
копии документов, подтверждающих право собственности или иное законное основание использования помещений и оборудования для осуществления деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ;
копия сертификата специалиста, подтверждающего соответствующую профессиональную подготовку руководителя юридического лица или руководителя соответствующего подразделения юридического лица;
копии справок, выданных учреждениями государственной или муниципальной системы здравоохранения, об отсутствии у работников, которые в силу своих служебных обязанностей получат доступ непосредственно к наркотическим средствам и психотропным веществам, заболеваний наркоманией, токсикоманией, хроническим алкоголизмом, а также об отсутствии среди указанных работников лиц, признанных непригодными к осуществлению отдельных видов профессиональной деятельности и деятельности, связанной с источниками повышенной опасности;
копия заключения органов по контролю за оборотом наркотических средств и психотропных веществ об отсутствии у работников, которые в силу своих служебных обязанностей получат доступ непосредственно к наркотическим средствам и психотропным веществам, непогашенной или неснятой судимости за преступление средней тяжести, тяжкое, особо тяжкое преступление или преступление, связанное с незаконным оборотом наркотических средств и психотропных веществ, в том числе совершенное вне пределов Российской Федерации, а равно о том, что указанным работникам не предъявлено обвинение в совершении преступлений, связанных с незаконным оборотом наркотических средств и психотропных веществ;
копия заключения органов по контролю за оборотом наркотических средств и психотропных веществ о соответствии установленным требованиям объектов и помещений, в которых осуществляется деятельность, связанная с оборотом наркотических средств и психотропных веществ;
копии документов об образовании лиц, осуществляющих деятельность, связанную с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, а также о квалификации фармацевтических и медицинских работников.
8.Копии документов, не заверенные нотариально, представляются с предъявлением оригинала.
9.При рассмотрении заявления о выдаче лицензии лицензирующий орган проводит проверку полноты и достоверности сведений о соискателе лицензии, содержащихся в представленных в соответствии с пунктами 7 и 8 настоящего Положения заявлении и документах, а также проверку возможности выполнения соискателем лицензии лицензионных требований и условий.
Проверка полноты и достоверности указанных сведений проводится путем сопоставления сведений, содержащихся в документах, представленных соискателем лицензии, со сведениями, содержащимися в Едином государственном реестре юридических лиц, которые предоставляются лицензирующему органу территориальными органами Управления Федеральной налоговой службы по Кабардино-Балкарской Республике.
Лицензионный контроль проводится лицензирующим органом в целях проверки полноты и достоверности сведений о соискателе лицензии, содержащихся в представленных соискателем лицензии заявлении и документах, возможности выполнения им лицензионных требований и условий, а также проверки сведений о лицензиате и соблюдения им лицензионных требований и условий при осуществлении лицензируемого вида деятельности.
10.В случае утраты документа, подтверждающего наличие лицензии, лицензиат имеет право на получение его дубликата.
Лицензиат имеет право на получение заверенных лицензирующим органом копий документа, подтверждающего наличие лицензии.
Дубликат или копия подтверждающего наличие лицензии документа выдается лицензиату в течение 10 дней с даты получения лицензирующим органом соответствующего письменного заявления.
Дубликат документа, подтверждающего наличие лицензии, оформляется с пометкой "дубликат" в двух экземплярах, один из которых вручается лицензиату, другой хранится в лицензионном деле лицензирующего органа.
11.Выданный лицензирующим органом документ, подтверждающий наличие лицензии, должен иметь приложение, содержащее наименования работ (услуг), являющееся неотъемлемой частью указанного документа.
11.Лицензирующий орган принимает решение о выдаче или об отказе в выдаче лицензии в срок, не превышающий сорока пяти дней со дня поступления заявления о выдаче лицензии и прилагаемых к нему документов. Указанное решение оформляется соответствующим приказом лицензирующего органа.
Лицензирующий орган обязан в указанный срок уведомить соискателя лицензии о принятии решения о выдаче или об отказе в выдаче лицензии.
Уведомление о выдаче лицензии направляется (вручается) соискателю лицензии в письменной форме.
Уведомление об отказе в выдаче лицензии направляется (вручается) соискателю лицензии в письменной форме с указанием причин отказа, в том числе реквизитов акта проверки возможности выполнения соискателем лицензии лицензионных требований и условий, если причиной отказа является невозможность выполнения соискателем лицензии указанных требований и условий.
В течение трех дней после представления соискателем лицензии документа, подтверждающего уплату государственной пошлины за выдачу лицензии, лицензирующий орган бесплатно выдает лицензиату документ, подтверждающий наличие лицензии.
Основанием отказа в выдаче лицензии является:
наличие в документах, представленных соискателем лицензии, недостоверной или искаженной информации;
несоответствие соискателя лицензии принадлежащих ему или используемых им объектов лицензионным требованиям и условиям.
Не допускается отказ в выдаче лицензии на основании величины объема продукции (работ, услуг), производимой или планируемой для производства соискателем лицензии.
Соискатель лицензии имеет право обжаловать в порядке, установленном законодательством Российской Федерации, отказ лицензирующего органа в выдаче лицензии или его бездействие.
Лицензиат обязан сообщить в лицензирующий орган об изменении сведений об адресах мест осуществления лицензируемого вида деятельности в срок не позднее чем через пятнадцать дней со дня такого изменения.
Лицензирующий орган в течение пяти рабочих дней со дня принятия им решения о выдаче лицензии, переоформлении документа, подтверждающего наличие лицензии, приостановлении действия лицензии при получении сведений о вступлении в законную силу решения суда об административном приостановлении деятельности лицензиата за нарушение лицензионных требований и условий, возобновлении или прекращении действия лицензии, а также со дня вступления в законную силу решения суда об аннулировании лицензии направляет копию документа, подтверждающего принятие соответствующего решения, с сопроводительным письмом в территориальное орган Управления Федеральной налоговой службы по Кабардино-Балкарской Республике, по месту нахождения (месту жительства) соискателя лицензии или лицензиата.
13.За рассмотрение лицензирующим органом заявления о выдаче лицензии или ее переоформлении уплачивается государственная пошлина в размерах:
рассмотрение заявления о выдаче лицензии - 300 рублей;
выдача лицензии - 1000 рублей;
переоформление документа, подтверждающего наличие лицензии, - 100 рублей.