Приложение к Приказу от 27.05.2010 г № 98-П Положение
Аналитический отчет регионального центра
1.За отчетный период ______ (месяц, год) было получено ____ сообщений о неблагоприятных побочных реакциях, в том числе:
1.1.От врачей -
Провизоров -
Пациентов -
Других категорий (указать каких) -
1.2.Указать фармакологические группы препаратов, вызвавших НПР, и количество сообщений, поступивших по каждой группе.
2.Причинно-следственную связь удалось определить для _____ числа реакций (число препаратов), из которых к числу определенных отнесено ____, вероятных ____, возможных ___.
3.Выявлено ___ серьезных реакций, в том числе:
3.1.Приведших к летальному исходу - ___ указать данные о препаратах (МНН, торговое название, производитель, серия, доза, вызвавшая эффект, путь введения); о пациентах (пол, возраст, основное заболевание и факторы риска (сопутствующие заболевания и сопутствующая терапия, беременность, кормление грудью, курение, злоупотребление фармакологически активными веществами, включая алкоголь и т.д.); описание НПР и время ее развития после начала терапии, корректирующую терапию, время наступления летального исхода (после начала терапии, после отмены препарата, после начала корректирующей терапии).
3.2.Создавших угрозу жизни ___ указать данные о препаратах (МНН, торговое название, производителя, серию, дозу, путь введения), о пациентах (пол, возраст, основное заболевание и факторы риска - сопутствующие заболевания и сопутствующая терапия, беременность, кормление грудью, курение, злоупотребление фармакологически активными веществами, включая алкоголь и т.д.), описание НПР и время ее развития после начала терапии, корректирующую терапию и исходы.
3.3.Ставших причиной госпитализации ______ указать данные о препаратах (МНН, торговое название, производителя, серию, дозу, путь введения), о пациентах (пол, возраст, основное заболевание и факторы риска - сопутствующие заболевания и сопутствующая терапия, беременность, кормление грудью, курение, злоупотребление фармакологически активными веществами, включая алкоголь и т.д.); описание НПР и время ее развития после начала терапии, корректирующую терапию и исход (выздоровление, инвалидность и т.д.).
3.4.Приведших к удлинению госпитализации ____ указать данные о препаратах (МНН, торговое название, производителя, серию, дозу, путь введения), о пациентах (пол, возраст, основное заболевание и факторы риска - сопутствующие заболевания и сопутствующая терапия, беременность, кормление грудью, курение, злоупотребление фармакологически активными веществами, включая алкоголь и т.д.); описание НПР и время ее развития после начала терапии, корректирующую терапию и исход.
3.5.Приведших к стойкой или длительной потере трудоспособности или инвалидности ____; указать данные о препаратах (МНН, торговое название, производителя, серию, дозу, путь введения); о пациентах (пол, возраст, основное заболевание и факторы риска: сопутствующие заболевания и сопутствующая терапия, беременность, кормление грудью, курение, злоупотребление фармакологически активными веществами, включая алкоголь и т.д.); описание НПР и время ее развития после начала терапии, корректирующую терапию и причину нетрудоспособности (сердечная недостаточность, парез и т.д.).
4.Выявлено _____ случаев взаимодействий ЛС, которые стали причиной подозреваемых НПР. Привести данные о препаратах, пациентах, НПР и факторах риска в их развитии.
5.Выявлено ____ случаев негативного влияния ЛС на плод и новорожденного. Привести данные о препарате(ах), плоде, новорожденном с описанием подозреваемых НПР; о факторах риска (злоупотребление фармакологически активными веществами, курение, прием алкоголя и др.); указать на каких сроках беременности применялся препарат.
6.Выявлено непредвиденных НПР (не внесенных в инструкцию по применению) ___; указать данные о препаратах (МНН, торговое название, производителя, серию, дозу, путь введения), о пациентах (пол, возраст, основное заболевание и факторы риска: сопутствующие заболевания и сопутствующая терапия, беременность, кормление грудью, курение, злоупотребление фармакологически активными веществами, включая алкоголь и т.д.). Представить описание подозреваемой НПР с указанием возможности их наступления.
7.Получено ____ сообщений об отсутствии ожидаемого терапевтического эффекта, в том числе: указать данные о препаратах (МНН, торговое название, производителя, серию, дозу, путь введения), о пациентах (пол, возраст, основное заболевание и факторы риска; сопутствующие заболевания и сопутствующая терапия, беременность, кормление грудью, курение, злоупотребление фармакологически активными веществами, включая алкоголь и т.д.); последствия неэффективности, предпринятые меры, предполагаемую причину неэффективности.
8.Перечисление конкретных действий, предпринятых за отчетный период с целью повышения информированности и активности медицинских работников в области регистрации НПР, и сообщения о них.
9.Другие виды деятельности в области безопасности лекарственных средств.